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法規名稱: 政府機關濫用藥物尿液檢驗實驗室設置標準 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 四 章 文件及檔案管理
實驗室收件後,應依委驗機構指定之項目儘速檢驗,並製作檢驗報告。初步檢驗或確認檢驗結果應先經品管人員確認,檢驗報告並應經檢驗負責人簽核或簽署。
檢驗報告至少應含尿液檢體編號、藥物之閾值、檢出或未檢出之藥物,並註明所採用之檢驗方法、最低可定量濃度等資料。
實驗室應訂定文件管制程序,規範相關文件之訂定、修正、定期審查、分發管制及建檔保存。與檢驗相關之文件及紀錄,應保存二年以上或依檔案法規定辦理,並得視委驗機構需要予以延長保存期限。
實驗室應設相關檔案,至少包括人事資料、檢體監管紀錄表、品質手冊、品質管制與品質保證紀錄、所有檢驗原始資料、檢驗報告及績效監測報告、電腦列印之資料等,並保存之。
實驗室應將每月檢測尿液檢體項次結果資料,於次月十日前,依規定格式彙送衛生福利部食品藥物管理署備查。