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中央法規
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法規名稱:
成藥及固有成方製劑管理辦法
法規類別:
行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
附檔:
附件一.PDF
附件一.DOC
附件二.PDF
附件二.DOC
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沿革
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 二 章 審核及許可
第 7 條
藥品製造業者調製成藥或固有成方製劑,應依藥事法第三十九條、第四十三條、第四十六條至第四十八條、第五十六條及第五十七條之規定辦理。
第 8 條
成藥依成藥基準表審核之,但含藥酒類依其有關規定辦理。
第 9 條
中藥販賣業者調製(劑)固有成方製劑,應列具名稱、成分、製法、效能、用法及用量,連同有關資料證件,向該管直轄市、縣(市)衛生主管機關提出申請,經核准登記發給登記證後,始得製售。
前項經核准發給登記證案件,直轄市、縣(市)衛生主管機關應按月列冊報請中央衛生主管機關備查。
第 10 條
中藥販賣業者調製(劑)固有成方製劑,應於其管理藥品之中醫師監督下為之。但不含毒劇藥品者,可由確具中藥基本知識及鑑別能力人員自行調製(劑)之。
第 11 條
固有成方製劑不得摻入防腐劑、色素、人工甘味劑、化學溶劑及其他有害添加物。
第 12 條
成藥之標籤、仿單或包裝應標明甲類成藥或乙類成藥。固有成方製劑應標明名稱及固有成方字樣。