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編章節條文

法規名稱: 管制藥品管理條例 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
附檔:
第 三 章 輸入、 輸出、製造及販賣
醫療機構、藥局、醫藥教育研究試驗機構、獸醫診療機構、畜牧獸醫機構
、西藥製造業、動物用藥品製造業、西藥販賣業、動物用藥品販賣業使用
或經營管制藥品,應置管制藥品管理人管理之。
管制藥品管理人之資格,除醫療機構、藥局應指定醫師、牙醫師或藥師擔
任外,其餘由中央衛生主管機關定之。
醫療機構、藥局購用之管制藥品不含麻醉藥品者,得指定藥劑生擔任管制
藥品管理人。
有下列情形之一者,不得充任管制藥品管理人;已充任者,解任之:
一、違反管制藥品相關法律,受刑之宣告,經執行完畢未滿三年者。
二、受監護或輔助宣告尚未撤銷或藥癮者。
管制藥品之輸入、輸出、製造、販賣、購買,應依下列規定辦理:
一、第四條第一項所定之製藥工廠得辦理第一級、第二級管制藥品之輸入
、輸出、製造、販賣。
二、第四條第一項所定之受託藥商得製造第一級、第二級管制藥品。
三、西藥製造業或動物用藥品製造業得辦理管制藥品原料藥之購買、輸入
及第三級、第四級管制藥品之輸出、製造、販賣。
四、西藥販賣業或動物用藥品販賣業得辦理第三級、第四級管制藥品之輸
入、輸出、販賣。
五、醫療機構、藥局、獸醫診療機構、畜牧獸醫機構或醫藥教育研究試驗
機構得購買管制藥品。
前項機構或業者,應向食品藥物署申請核准登記,取得管制藥品登記證。
前項登記事項變更時,應自事實發生之日起十五日內,向食品藥物署辦理
變更登記。
管制藥品登記證不得借予、轉讓他人。
第二項登記證之核發、變更登記、補發、換發、撤銷、廢止及管理等事項
之辦法,由中央衛生主管機關定之。
第一級、第二級管制藥品之需要數量,每年由食品藥物署預為估計,報中
央衛生主管機關核定。
食品藥物署應按月將第一級、第二級管制藥品之收支情形及現存品量,陳
報中央衛生主管機關,由中央衛生主管機關每年公告一次,並刊登政府公
報。
第四條第一項所定之製藥工廠輸入、輸出第一級、第二級管制藥品,應向
食品藥物署申請核發憑照。
前項輸入、輸出口岸,由中央衛生主管機關核定之。
第三級、第四級管制藥品之輸入、輸出及製造,除依藥事法第三十九條規
定取得許可證外,應逐批向食品藥物署申請核發同意書。但因特殊需要,
經中央衛生主管機關許可者,不在此限。
管制藥品之販賣,應將購買人及其機構、團體之名稱、負責人姓名、管制
藥品登記證字號、所購品量及販賣日期,詳實登錄簿冊,連同購買人簽名
之單據保存之。
第一級、第二級管制藥品之申購,食品藥物署得限量核配;其限量辦法,
由中央衛生主管機關定之。
在國內運輸第一級、第二級管制藥品,應向食品藥物署申請核發憑照,始
得為之。但持有當地衛生主管機關證明,為辦理該藥品銷燬作業而運輸者
,不在此限。
管制藥品應置於業務處所保管;其屬第一級至第三級管制藥品者,並應專
設櫥櫃,加鎖儲藏。
管制藥品之標籤,應以中文載明管制級別、警語及足以警惕之圖案或顏色
;其屬麻醉藥品者,並應以中文標示麻醉藥品標幟。
前項管制級別及麻醉藥品標幟之式樣,由中央衛生主管機關定之。