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編章節條文

法規名稱: 藥物製造工廠設廠標準 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 二 編 設廠基本條件
藥物製造工廠,應具備下列基本條件及共同設備:
一、工廠廠址應選擇環境清潔、空氣新鮮之地帶;其製造、加工及分裝作業場所,應依建築相關法規,並與工廠周圍邊界保持足以避免污染及防火需要之適當距離。生物藥品或生物技術產品之製造工廠及設施,對病原體之安全防護,不得妨礙公共衛生及安全;廠內之排水溝並應加蓋,防止動物出入散布病原體。
二、廠房之建築應堅固安全,建築物之設計,應能防鼠、防蟲、防塵;室內天花板、牆壁及地面應保持平滑而無裂痕及縫隙,且應易於清潔而不發生粉塵,必要時應採用易於消毒清洗之材料;所有作業場所,均應有良好之照明與通風設備,必要時並應具有適當之溫度、濕度及潔淨度調節設備。
三、廠內作業場所應明確區分(如粉劑製造室、液劑製造室等),兼製環境衛生用藥者,其作業場所,應與其他藥物製造工廠保持相當之距離,必要時並應有隔離之牆壁。
四、設置原料、物料、半製品及最終產品等倉庫。
五、粉塵、廢水、有害廢棄物、有毒容器、有害氣體、生物性成分及其他有害成分或物質之處理設備。
六、工廠應設置符合規定之秤量設備,並定期校正。
七、設置容器洗滌設施。如係製造眼用液劑、注射劑及生物藥品或生物技術產品者,所用容器之洗滌設施,應特別注意防止污染,並獨立設置。
八、設置工作人員洗手設備及工作衣、帽、口罩、手套、鞋履等之洗滌或消毒滅菌設備。作業場所外,應視需要設置員工使用之休息室、浴室;製造、加工區域應具備適當之盥洗設施,並與作業場所隔離。
九、設置檢驗部門(化驗室及儀器室)及適當檢驗設備。但如符合藥物委託製造及檢驗作業準則規定,委託經主管機關認可之單位檢驗,並出具確切證明者,得免設置。
十、對於易燃性或危險性原物料、溶劑、半製品或中間產品及產品之作業場所,應有適當之防護、急救及隔離設施。
藥物製造工廠應視工作上之需要,設置鍋爐、抽水機、真空泵、壓縮機、一般用水處理、純淨水處理(如離子交換樹脂裝置等)及蒸餾水製造、吸塵排氣或空氣處理系統。
第一項第六款至第十款所列各種設備,醫療器材製造工廠得視實際需要設置。
製造內服與毒劇外用藥品之設備,應嚴格區分,不得互為挪用。
製造人用藥品與動物用藥品之場所設備均應分開,不得在未隔絕之同一建築物作業。但使用符合人用藥品規格製造動物用藥品者,不在此限。
散(粉)劑藥品製造工廠,應視需要設置下列設備:
一、粉碎設備。
二、篩粉設備。
三、混合設備。
四、乾燥設備。
五、粉塵收集設備。
六、其他相關設備。
膠囊劑、軟膠囊劑藥品製造工廠,應視需要設置下列設備:
一、粉碎設備。
二、篩粉設備。
三、混合設備。
四、乾燥設備。
五、溶膠調合設備。
六、軟膠膜加工設備。
七、軟膠囊充填壓製設備。
八、自動膠囊充填或半自動膠囊充填設備。
九、粉塵收集設備。
前項第五款至第七款,係製造軟膠囊工廠常用之設備;第五款及第六款所定設備之裝置場所,應與其他場所隔開;第六款及第七款所定設備之場所,應具備空氣溫度及濕度之調節。
顆粒劑、錠劑(含眼用錠劑)、著衣錠劑、丸劑藥品製造工廠,應視需要設置下列設備:
一、粉碎設備。
二、篩粉設備。
三、混合或煉合設備。
四、乾燥設備。
五、造粒設備。
六、整粒設備。
七、壓錠設備或製丸設備。
八、溶膠或糖漿調合、噴霧或包衣、送風、乾燥、磨光設備。
九、外殼模器、加光器。
十、粉塵收集設備。
前項第八款所定設備之場所,應與其他場所隔開。
眼用錠劑製造工廠,另應視需要設置滅菌設備、空氣潔淨、無菌充填(分裝)及無菌試驗設備。
乳劑藥品製造工廠,應視需要設置下列設備:
一、攪拌乳化設備。
二、乳劑調勻設備。
三、乳劑充填(分裝)設備。
懸液劑、酊劑、浸膏劑、流浸膏劑、液劑(含眼用液劑、血液透析液、灌洗用液劑)藥品製造工廠,應視需要設置下列設備:
一、蒸餾水或純淨水之製造設備。
二、液劑調配容器或液劑澄清槽或瓷缸。
三、滲漉設備。
四、浸漬設備。
五、過濾設備。
六、攪拌設備。
七、定量充填(分裝)及容器封閉設備。
八、加熱濃縮(減壓)裝置。
九、滅菌設備。
眼用液劑製造工廠,另應視需要設置空氣潔淨、無菌充填(分裝)及無菌試驗設備。
氣化噴霧劑藥品製造工廠,應視需要設置下列設備:
一、攪拌設備。
二、充填設備。
軟膏(含眼用軟膏)、栓劑藥品製造工廠,應視需要設置下列設備:
一、粉末研磨設備。
二、篩粉設備。
三、加熱釜。
四、調勻設備。
五、充填(分裝)設備。
六、軟膏管封閉設備。
七、栓劑模型冷凝設備。
八、滅菌設備。
九、粉塵收集設備。
前項第五款及第六款所定之設備,於不裝軟膏管之工廠,得免設置。
眼用軟膏製造工廠,另應視需要設置空氣潔淨、無菌充填(分裝)及無菌試驗設備。
棒劑藥品製造工廠,應視需要設置下列設備:
一、混合設備。
二、充填設備。
貼劑藥品製造工廠,應視需要設置下列設備:
一、加熱設備。
二、攪拌、捏合設備。
三、塗布設備。
四、裁切設備。
植入劑藥品製造工廠,應視需要設置下列設備:
一、壓製或模製設備。
二、滅菌設備。
注射劑(含腹膜透析液)藥品製造工廠,應視需要設置下列設備:
一、注射用水之製造設備。
二、安瓿切斷設備。
三、容器乾燥滅菌設備及冷卻、保管設備:應防止容器之污染,並應有效滅菌。
四、注射藥劑溶液過濾設備:應具備去熱原及除菌過濾設備。但粉末狀態者,免設。
五、準確衡量之充填設備。
六、注射劑容器封閉設備。
七、滅菌設備。
八、注射劑容器封閉狀態及洩漏檢驗設備。
九、注射劑異物檢查設備。
十、消毒室:供員工手腳洗滌消毒之用。
十一、更衣室:供員工更換已滅菌之工作衣帽、口罩、手套及鞋履之用。
十二、藥液調製室。
十三、藥劑充填及容器封閉室。
十四、動物試驗之場所、設施及設備,並配置所需之動物及其飼養觀察場所。
十五、生菌數試驗、無菌試驗或其他檢驗所需之場所、設施及設備。
十六、凍晶乾燥設備。
前項第十二款及第十三款之各室,應與其他作業場所嚴格劃分,並應設置能嚴密關閉之雙重門戶、空氣潔淨、滅菌、溫度及濕度調節等設備。
熱原試驗應以非活體動物替代方式優先。
抗生素藥品製劑工廠,應視需要設置下列設備:
一、注射用抗生素製劑:
(一)液狀抗生素製劑,應具前條所列設備;粉狀抗生素製劑,除視其實際需要設置前條所列有關設備外,並應增加設置適當控制溫度與濕度之無菌充填(分裝)設備及自動或半自動精密天秤。
(二)通於室外之門窗,應設置能嚴密關閉之雙重門窗。
(三)應具備抗生素原料及產品之力價與安全試驗設備。
(四)加工分裝場所,應設置預備室(供分裝材料及容器之乾燥滅菌與儲藏及從事其他分裝準備工作之用)及分裝室(應設置適當控制濕度之無菌設備及自動或半自動精密天秤)。
二、非注射用抗生素製劑(如膠囊劑、錠劑、液劑、軟膏等):除應比照各該製劑規定之各項設備外,其加工分裝場所,應視實際需要設置空氣潔淨、滅菌、溫度及濕度調節等設備,並應具備前款第二目及第三目所定之設備。
三、青黴素類藥品之製造、加工、分裝、包裝及其他作業場所,應有完全隔開之廠房,其空氣處理系統並應與其他藥品之系統各自獨立。
生物藥品或生物技術產品製造工廠,除作業場所之室內天花板、牆壁、門窗、地面等之構造設備,應便於洗滌及消毒外,應視需要設置下列設備:
一、製造、試驗用動物及接種微生物後之動物飼養隔離設備。
二、安全試驗與生物檢定場所、設施及設備。
三、動物採血及動物來源製造痘苗之製造廠,應有足夠沖洗之水源設備。
四、作業場所應有清理污水及消毒設備。
五、微生物培養設備。
六、微生物過濾設備。
七、微生物接種及採取設備。
八、冷凍乾燥設備。
九、稀釋原液調製設備。
十、充填(分裝)及容器密封設備。
十一、微生物之貯藏設備。
十二、製造過程中之中間產品及最終產品之貯藏設備:貯藏設備之室溫,應適合各貯藏產品之溫度。
十三、調劑用溶液及培養基調製設備。
十四、使用前、後之製造與檢驗用之器具及各種溶液、培養基等之滅菌消毒設備。
十五、恒溫器、滅菌設備、冷藏及冷凍設備,並附裝自動調節器、溫度計及其他必要之紀錄儀器。
十六、動物屍體及其他污物焚化或銷毀設備。
十七、員工更衣及沐浴設備。
十八、動物解剖及臟器磨碎設備。
十九、其他相關設備。
操作芽孢、細菌及病毒場所,應與其他場所完全隔離。
第一項第七款至第十款所定設備之場所,須係無菌室設備,並應裝設所需之無菌空氣調節器。第一項第十款設備之場所應裝設之無菌空氣調節器,須係無菌減濕空氣調節器。
中藥磨粉工廠,應視需要設置下列設備:
一、粉碎設備。
二、篩粉設備。
三、乾燥設備。
四、粉塵收集設備。
五、分裝及包裝設備。
中藥飲片炮製工廠,應視需要設置下列設備:
一、淨選加工設備。
二、切製處理設備。
三、切製設備。
四、乾燥設備。
五、炮製設備。
六、分裝及包裝設備。
七、其他相關設備。
中藥膏藥(硬膏、油膏)及藥膠布製造工廠,應視需要設置下列設備:
一、粉碎設備。
二、混合設備。
三、熬膏釜爐攪拌設備。
四、膏藥塗布設備。
五、裁切設備。
中藥碎片製造工廠,應視需要設置下列設備:
一、切片(碎)設備。
二、篩粒設備。
三、混合設備。
四、乾燥設備。
中藥液劑、露劑、酒劑、膏滋劑、膠劑製造工廠,應視需要設置下列設備:
一、切斷(碎)設備。
二、浸漬設備。
三、過濾設備。
四、煎熬或濃縮設備。
五、蒸餾設備。
六、攪拌設備。
七、液體充填(分裝)設備。
八、膠模盤及切膠刀。
中藥濃縮製造工廠,應視需要設置下列設備:
一、切斷(碎)設備。
二、萃取設備。
三、過濾設備。
四、減壓濃縮設備。
五、恒溫或減壓乾燥設備。
硬空膠囊製造工廠,應視需要設置下列設備:
一、溶膠設備。
二、模製設備。
三、乾燥設備。
四、裁截及套合設備。
五、消毒滅菌設備。
六、微生物檢查設備。
七、作業場所,應設置空氣潔淨、溫度、濕度等調節設備。
醫用氣體製造工廠,應視需要設置下列設備:
一、儲存設備。
二、蒸發設備。
三、空氣壓縮設備。
四、純化設備。
五、灌充或充填設備。
六、分離設備。
七、合成設備。
衛生材料類製造工廠,除各作業場所應視其性質予以區分隔離外,應視需要設置下列設備:
一、彈棉機、展棉機或梳棉機:委託整棉廠加工者,得免設置。
二、加壓脫脂設備。
三、漂洗設備。
四、脫水設備。
五、乾燥設備(乾燥室)。
六、紡紗機、織布機等紡織設備:委託棉織廠加工者,得免設置。
七、紗布裁切設備。
八、繃帶裁切設備。
九、敷料經乾燥後,應有適當防止再污染之設備。
十、絆創膏基劑或藥材料煉合設備。
十一、浸漬調合設備:係採用溶劑法者,應具有之設備。
十二、塗布設備。
十三、乾燥及滅菌設備。
十四、底布加工設備。
十五、裁切及捲布設備。
十六、藥用紗布浸漬乾燥設備。
十七、視需要設置半製品或最終產品之無菌檢查設備。
前項第一款至第五款,係製造藥用脫脂棉者常用之設備;第二款至第八款,係製造藥用紗布繃帶者常用之設備;第十款至第十五款,係製造絆創膏者常用之設備;第十五款及第十六款,係製造急救用絆創膏、藥用紗布者常用之設備。
注射筒類製造工廠,應視需要設置下列設備:
一、瓦斯加工設備。
二、研磨加工設備。
三、刻度加工設備。
四、檢查筒管接頭設備。
五、玻璃鹼性度試驗設備。
六、裂紋檢查器。
七、熱衝擊試驗設備。
八、標準容量測定器。
九、氣密檢查器。
醫療用電氣器械製造工廠,應視需要設置下列設備:
一、車床。
二、鑽床。
三、千斤鼎。
四、磨床或砂輪機。
五、四分之一馬力以上之電動設備。
六、沖床。
七、試驗用配電盤。
八、檢電器。
九、電阻測定器。
採血及輸血用器具類(使用塑膠管)製造工廠,應視需要設置下列設備:
一、高速攪拌設備。
二、冷卻攪拌設備。
三、膠粒設備。
四、高壓蒸氣滅菌設備。
五、高週波熔接設備。
六、製造無菌水裝置。
七、無菌操作室。
注射針製造工廠,應視需要設置下列設備:
一、直線設備。
二、研磨設備。
三、針座車製設備。
四、套緊用器具。
五、彎曲試驗器。
六、彈性試驗器。
七、引拔試驗器。
八、鉗面計。
九、測微計。
十、測微尺。
分裝、包裝及標示作業場所,應視需要設置下列設備:
一、衡量器及其他必要之分裝設備(如人工計數器或自動分裝設備等)。
二、防濕用包裝設備。
三、瓶栓或瓶用封蓋設備。
四、半自動或自動安瓿印字設備。
五、批號印製設備。
六、迴轉工作台或普通作業台。
醫療器材製造工廠,其設備應視產品實際需要設置之;對其用以證明產品符合規定要求之檢驗、量測及試驗設備,應予記錄、管制、校正及維護。