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編章節條文

法規名稱: 藥事法 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 八 章 稽查及取締
衛生主管機關,得派員檢查藥物製造業者、販賣業者之處所設施及有關業務,並得出具單據抽驗其藥物,業者不得無故拒絕。但抽驗數量以足供檢驗之用者為限。
藥物製造業者之檢查,必要時得會同工業主管機關為之。
本條所列實施檢查辦法,由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之。
為加強輸入藥物之邊境管理,中央衛生主管機關得公告其輸入時應抽查、檢驗合格後,始得輸入。
前項輸入藥物之抽查及檢驗方式、方法、項目、範圍、收費及其他應遵行事項之辦法,由中央衛生主管機關定之。
衛生主管機關得派員檢查醫療機構或藥局之有關業務,並得出具單據抽驗其藥物,受檢者不得無故拒絕。但抽驗數量以足供檢驗之用者為限。
直轄市、縣(市)衛生主管機關應每年定期辦理藥商及藥局普查。
藥商或藥局對於前項普查,不得拒絕、規避或妨礙。
依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等,非經中央衛生主管機關於每批產品輸入或製造後,派員抽取樣品,經檢驗合格,並加貼查訖封緘,不得銷售。檢驗封緘作業辦法,由中央衛生主管機關定之。
前項生物藥品之原液,其輸入以生物藥品製造業者為限。
藥物之標籤、仿單或包裝,應依核准刊載左列事項:
一、廠商名稱及地址。
二、品名及許可證字號。
三、批號。
四、製造日期及有效期間或保存期限。
五、主要成分含量、用量及用法。
六、主治效能、性能或適應症。
七、副作用、禁忌及其他注意事項。
八、其他依規定應刊載事項。
前項第四款經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者,不在此限。
經中央衛生主管機關公告之藥物,其標籤、仿單或包裝,除依第一項規定刊載外,應提供點字或其他足以提供資訊易讀性之輔助措施;其刊載事項、刊載方式及其他應遵行事項,由中央衛生主管機關定之。
經許可製造、輸入之藥物,經發現有重大危害時,中央衛生主管機關除應隨時公告禁止其製造、輸入外,並廢止其藥物許可證;其已製造或輸入者,應限期禁止其輸出、調劑、販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列,必要時並得沒入銷燬之。
直轄市或縣(市)衛生主管機關,對於涉嫌之偽藥、劣藥、禁藥或不良醫療器材,就偽藥、禁藥部分,應先行就地封存,並抽取樣品予以檢驗後,再行處理;就劣藥、不良醫療器材部分,得先行就地封存,並抽取樣品予以檢驗後,再行處理。其對衛生有重大危害者,應於報請中央衛生主管機關核准後,沒入銷燬之。
前項規定於未經核准而製造、輸入之醫療器材,準用之。
經稽查或檢驗為偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材,除依本法有關規定處理外,並應為下列處分:
一、製造或輸入偽藥、禁藥及頂替使用許可證者,應由原核准機關,廢止其全部藥物許可證、藥商許可執照、藥物製造許可及公司、商業、工廠之全部或部分登記事項。
二、販賣或意圖販賣而陳列偽藥、禁藥者,由直轄市或縣(市)衛生主管機關,公告其公司或商號之名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節;再次違反者,得停止其營業。
三、製造、輸入、販賣或意圖販賣而陳列劣藥、不良醫療器材者,由直轄市或縣(市)衛生主管機關,公告其公司或商號之名稱、地址、負責人姓名、藥物名稱及違反情節;其情節重大或再次違反者,得廢止其各該藥物許可證、藥物製造許可及停止其營業。
前項規定,於未經核准而製造、輸入之醫療器材,準用之。
查獲之偽藥或禁藥,沒入銷燬之。
查獲之劣藥或不良醫療器材,如係本國製造,經檢驗後仍可改製使用者,應由直轄市或縣(市)衛生主管機關,派員監督原製造廠商限期改製;其不能改製或屆期未改製者,沒入銷燬之;如係核准輸入者,應即封存,並由直轄市或縣(市)衛生主管機關責令原進口商限期退運出口,屆期未能退貨者,沒入銷燬之。
前項規定於經依法認定為未經核准而製造、輸入之醫療器材,準用之。
藥物有下列情形之一,其製造或輸入之業者,應即通知醫療機構、藥局及藥商,並依規定期限收回市售品,連同庫存品一併依本法有關規定處理:
一、原領有許可證,經公告禁止製造或輸入。
二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥。
三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材。
四、藥物製造工廠,經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康之事實,或有損害之虞。
五、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延。
六、包裝、標籤、仿單經核准變更登記。
七、其他經中央衛生主管機關公告應回收。
製造、輸入業者回收前項各款藥物時,醫療機構、藥局及藥商應予配合。
第一項應回收之藥物,其分級、處置方法、回收作業實施方式及其他應遵循事項之辦法,由中央衛生福利主管機關定之。
舉發或緝獲偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材,應予獎勵。