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編章節條文

法規名稱: 藥事法 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 四 章之一 西藥之專利連結
新藥藥品許可證所有人認有提報藥品專利權專利資訊之必要者,應自藥品許可證領取之次日起四十五日內,檢附相關文件及資料,向中央衛生主管機關為之;逾期提報者,不適用本章規定。
前項藥品專利權,以下列發明為限:
一、物質。
二、組合物或配方。
三、醫藥用途。
前條所定專利資訊如下:
一、發明專利權之專利證書號數;發明專利權為醫藥用途者,應一併敘明請求項項號。
二、專利權期滿之日。
三、專利權人之姓名或名稱、國籍、住所、居所或營業所;有代表人者,其姓名。該專利權有專屬授權,且依專利法辦理登記者,為其專屬被授權人之上述資料。
四、前款之專利權人或專屬被授權人於中華民國無住所、居所或營業所者,應指定代理人,並提報代理人之姓名、住所、居所或營業所。
新藥藥品許可證所有人與專利權人不同者,於提報專利資訊時,應取得專利權人之同意;該專利權有專屬授權,且依專利法辦理登記者,僅需取得專屬被授權人之同意。
新藥藥品許可證所有人於中央衛生主管機關核准新藥藥品許可證後,始取得專利專責機關審定公告之發明專利權,其屬第四十八條之三第二項之藥品專利權範圍者,應自審定公告之次日起四十五日內,依前條規定提報專利資訊;逾期提報者,不適用本章規定。
新藥藥品許可證所有人應自下列各款情事之一發生之次日起四十五日內,就已登載之專利資訊辦理變更或刪除:
一、專利權期間之延長,經專利專責機關核准公告。
二、請求項之更正,經專利專責機關核准公告。
三、專利權經撤銷確定。
四、專利權當然消滅。
五、第四十八條之四第一項第三款、第四款之專利資訊異動。
新藥藥品許可證所有人與專利權人或專屬被授權人不同者,於辦理前項事項前,準用第四十八條之四第二項規定。
有下列情事之一者,任何人均得以書面敘明理由及附具證據,通知中央衛生主管機關:
一、已登載專利資訊之發明,與所核准之藥品無關。
二、已登載專利資訊之發明,不符第四十八條之三第二項規定。
三、已登載之專利資訊錯誤。
四、有前條所定情事而未辦理變更或刪除。
中央衛生主管機關應自接獲前項通知之次日起二十日內,將其轉送新藥藥品許可證所有人。
新藥藥品許可證所有人自收受通知之次日起四十五日內,應以書面敘明理由回覆中央衛生主管機關,並得視情形辦理專利資訊之變更或刪除。
中央衛生主管機關應建立西藥專利連結登載系統,登載並公開新藥藥品許可證所有人提報之專利資訊;專利資訊之變更或刪除,亦同。
登載之專利資訊有前條所定情事者,中央衛生主管機關應公開前條通知人之主張及新藥藥品許可證所有人之書面回覆。
學名藥藥品許可證申請人,應於申請藥品許可證時,就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之專利權,向中央衛生主管機關為下列各款情事之一之聲明:
一、該新藥未有任何專利資訊之登載。
二、該新藥對應之專利權已消滅。
三、該新藥對應之專利權消滅後,始由中央衛生主管機關核發藥品許可證。
四、該新藥對應之專利權應撤銷,或申請藥品許可證之學名藥未侵害該新藥對應之專利權。
學名藥藥品許可證申請案僅涉及前條第一款或第二款之聲明,經審查符合本法規定者,由中央衛生主管機關核發藥品許可證。
學名藥藥品許可證申請案涉及第四十八條之九第三款之聲明,經審查符合本法規定者,於該新藥已登載所有專利權消滅後,由中央衛生主管機關核發藥品許可證。
學名藥藥品許可證申請案涉及第四十八條之九第四款之聲明者,申請人應自中央衛生主管機關就藥品許可證申請資料齊備通知送達之次日起二十日內,以書面通知新藥藥品許可證所有人及中央衛生主管機關;新藥藥品許可證所有人與所登載之專利權人、專屬被授權人不同者,應一併通知之。
申請人應於前項通知,就其所主張之專利權應撤銷或未侵害權利情事,敘明理由及附具證據。
申請人未依前二項規定通知者,中央衛生主管機關應駁回該學名藥藥品許可證申請案。
專利權人或專屬被授權人接獲前條第一項通知後,擬就其已登載之專利權提起侵權訴訟者,應自接獲通知之次日起四十五日內提起之,並通知中央衛生主管機關。
中央衛生主管機關應自新藥藥品許可證所有人接獲前條第一項通知之次日起十二個月內,暫停核發藥品許可證。但有下列情事之一,經審查符合本法規定者,得核發藥品許可證:
一、專利權人或專屬被授權人接獲前條第一項通知後,未於四十五日內提起侵權訴訟。
二、專利權人或專屬被授權人未依學名藥藥品許可證申請日前已登載之專利權提起侵權訴訟。
三、專利權人或專屬被授權人依第一項規定提起之侵權訴訟,經法院依民事訴訟法第二百四十九條第一項或第二項規定,裁判原告之訴駁回。
四、經法院認定所有繫屬於侵權訴訟中之專利權有應撤銷之原因,或學名藥藥品許可證申請人取得未侵權之判決。
五、學名藥藥品許可證申請人依第四十八條之九第四款聲明之所有專利權,由專利專責機關作成舉發成立審定書。
六、當事人合意成立和解或調解。
七、學名藥藥品許可證申請人依第四十八條之九第四款聲明之所有專利權,其權利當然消滅。
前項第一款期間之起算,以專利權人或專屬被授權人最晚接獲通知者為準。
專利權人或專屬被授權人於第二項所定十二個月內,就已登載之專利權取得侵權成立之確定判決者,中央衛生主管機關應於該專利權消滅後,始得核發學名藥藥品許可證。
專利權人或專屬被授權人依第一項規定提起之侵權訴訟,因自始不當行使專利權,致使學名藥藥品許可證申請人,因暫停核發藥品許可證受有損害者,應負賠償責任。
學名藥藥品許可證申請案,其申請人為同一且該藥品為同一者,中央衛生主管機關依前條第二項暫停核發藥品許可證之次數,以一次為限。
於第四十八條之十三第二項暫停核發藥品許可證期間,中央衛生主管機關完成學名藥藥品許可證申請案之審查程序者,應通知學名藥藥品許可證申請人。
學名藥藥品許可證申請人接獲前項通知者,得向衛生福利部中央健康保險署申請藥品收載及支付價格核價。但於中央衛生主管機關核發學名藥藥品許可證前,不得製造或輸入。
依第四十八條之九第四款聲明之學名藥藥品許可證申請案,其申請資料齊備日最早者,取得十二個月之銷售專屬期間;中央衛生主管機關於前述期間屆滿前,不得核發其他學名藥之藥品許可證。
前項申請資料齊備之學名藥藥品許可證申請案,其有下列情事之一者,由申請資料齊備日在後者依序遞補之:
一、於藥品許可證審查期間變更所有涉及第四十八條之九第四款之聲明。
二、自申請資料齊備日之次日起十二個月內未取得前條第一項藥品許可證審查完成之通知。
三、有第四十八條之十三第四項之情事。
同日有二以上學名藥藥品許可證申請案符合第一項規定申請資料齊備日最早者,共同取得十二個月之銷售專屬期間。
學名藥藥品許可證所有人,應自領取藥品許可證之次日起六個月內銷售,並自最早銷售日之次日起二十日內檢附實際銷售日之證明,報由中央衛生主管機關核定其取得銷售專屬期間及起迄日期。
前項銷售專屬期間,以藥品之實際銷售日為起算日。
二以上學名藥藥品許可證申請案共同取得之銷售專屬期間,以任一學名藥之最早實際銷售日為起算日。
取得銷售專屬期間之學名藥藥品許可證申請人,有下列情事之一者,中央衛生主管機關得核發學名藥藥品許可證予其他申請人,不受第四十八條之十六第一項規定之限制:
一、未於中央衛生主管機關通知領取藥品許可證之期間內領取。
二、未依前條第一項規定辦理。
三、依第四十八條之九第四款聲明之所有專利權,其權利當然消滅。
新藥藥品許可證申請人、新藥藥品許可證所有人、學名藥藥品許可證申請人、學名藥藥品許可證所有人、藥品專利權人或專屬被授權人間,所簽訂之和解協議或其他協議,涉及本章關於藥品之製造、販賣及銷售專屬期間規定者,雙方當事人應自事實發生之次日起二十日內除通報中央衛生主管機關外,如涉及逆向給付利益協議者,應另行通報公平交易委員會。
前項通報之方式、內容及其他應遵行事項之辦法,由中央衛生主管機關會同公平交易委員會定之。
中央衛生主管機關認第一項通報之協議有違反公平交易法之虞者,得通報公平交易委員會。
新成分新藥以外之新藥,準用第四十八條之九至第四十八條之十五關於學名藥藥品許可證申請之相關規定。
第四十八條之十二之學名藥藥品許可證申請案,符合下列各款要件者,不適用第四十八條之十三至第四十八條之十八關於暫停核發藥品許可證與銷售專屬期間之相關規定:
一、已核准新藥所登載之專利權且尚屬存續中者,屬於第四十八條之三第二項第三款之醫藥用途專利權。
二、學名藥藥品許可證申請人排除前款醫藥用途專利權所對應之適應症,並聲明該學名藥未侵害前款之專利權。
前項適應症之排除、聲明及其他應遵行事項之辦法,由中央衛生主管機關定之。
本法中華民國一百零六年十二月二十九日修正之條文施行前,符合第四十八條之三第二項規定之藥品專利權,且其權利未消滅者,新藥藥品許可證所有人得於修正條文施行後三個月內,依第四十八條之四規定提報專利資訊。
第四十八條之四至第四十八條之八藥品專利資訊之提報方式與內容、變更或刪除、專利資訊之登載與公開、第四十八條之九學名藥藥品許可證申請人之聲明、第四十八條之十二學名藥藥品許可證申請人之書面通知方式與內容、第四十八條之十五中央衛生主管機關完成學名藥藥品許可證申請案審查程序之通知方式與內容、第四十八條之十六至第四十八條之十八銷售專屬期間起算與終止之事項及其他應遵行事項之辦法,由中央衛生主管機關定之。