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編章節條文

法規名稱: 藥事法 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 四 章 藥物之查驗登記
製造、輸入藥品,應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨,檢驗規格與方法及有關資料或證件,連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品,並繳納費用,申請中央衛生主管機關查驗登記,經核准發給藥品許可證後,始得製造或輸入。
向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者,不適用前項規定;其申請條件及應繳費用,由中央衛生主管機關定之。
第一項輸入藥品,應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。
申請第一項藥品查驗登記、依第四十六條規定辦理藥品許可證變更、移轉登記及依第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發,其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項,由中央衛生主管機關以藥品查驗登記審查準則定之。
製造、輸入醫療器材,應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用,經核准發給醫療器材許可證後,始得製造或輸入。
前項輸入醫療器材,應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入。
申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換發及補發,其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項,由中央衛生主管機關定之。
中央衛生主管機關為維護公益之目的,於必要時,得公開所持有及保管藥商申請製造或輸入藥物所檢附之藥物成分、仿單等相關資料。但對於藥商申請新藥查驗登記屬於營業秘密之資料,應保密之。
前項得公開事項之範圍及方式,其辦法由中央衛生主管機關定之。
中央衛生主管機關於核發新藥許可證時,應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。
新成分新藥許可證自核發之日起三年內,其他藥商非經許可證所有人同意,不得引據其申請資料申請查驗登記。
前項期間屆滿次日起,其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記,符合規定者,中央衛生主管機關於前項新成分新藥許可證核發屆滿五年之次日起,始得發給藥品許可證。
新成分新藥在外國取得上市許可後三年內,向中央衛生主管機關申請查驗登記,始得適用第二項之規定。
藥品經中央衛生主管機關核准新增或變更適應症,自核准新增或變更適應症之日起二年內,其他藥商非經該藥品許可證所有人同意,不得引據其申請資料就相同適應症申請查驗登記。
前項期間屆滿次日起,其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記,符合規定者,中央衛生主管機關於前項核准新增或變更適應症屆滿三年之次日起,始得發給藥品許可證。但前項獲准新增或變更適應症之藥品許可證所有人,就該新增或變更之適應症於國內執行臨床試驗者,中央衛生主管機關於核准新增或變更適應症屆滿五年之次日起,始得發給其他藥商藥品許可證。
新增或變更適應症藥品在外國取得上市許可後二年內,向中央衛生主管機關申請查驗登記,始得適用第一項之規定。
為提昇藥物製造工業水準與臨床試驗品質,對於藥物科技之研究發展,中央衛生主管機關每年應委託專業醫療團體辦理教育訓練,培育臨床試驗人才。
新興藥物科技之研究發展,得由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關獎勵之。
前項獎勵之資格條件、審議程序及其他應遵行事項之辦法,由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之。
中央衛生主管機關對於製造、輸入之藥物,應訂定作業準則,作為核發、變更及展延藥物許可證之基準。
前項作業準則,由中央衛生主管機關定之。
製造、輸入藥物之查驗登記申請書及輸出藥物之申請書,其格式、樣品份數、有關資料或證書費、查驗費之金額,由中央衛生主管機關定之。
試驗用藥物,應經中央衛生主管機關核准始得供經核可之教學醫院臨床試驗,以確認其安全與醫療效能。
經核准製造或輸入之藥物,中央衛生主管機關得指定期間,監視其安全性。
藥商於前項安全監視期間應遵行事項,由中央衛生主管機關定之。
醫療機構、藥局及藥商對於因藥物所引起之嚴重不良反應,應行通報;其方式、內容及其他應遵行事項之辦法,由中央衛生主管機關定之。
經核准製造、輸入之藥物,非經中央衛生主管機關之核准,不得變更原登記事項。
經核准製造、輸入之藥物許可證,如有移轉時,應辦理移轉登記。
藥物製造、輸入許可證有效期間為五年,期滿仍須繼續製造、輸入者,應事先申請中央衛生主管機關核准展延之。但每次展延,不得超過五年。屆期未申請或不准展延者,註銷其許可證。
前項許可證如有污損或遺失,應敘明理由,申請原核發機關換發或補發,並應將原許可證同時繳銷,或由核發機關公告註銷。
藥物於其製造、輸入許可證有效期間內,經中央衛生主管機關重新評估確定有安全或醫療效能疑慮者,得限期令藥商改善,屆期未改善者,廢止其許可證。但安全疑慮重大者,得逕予廢止之。
第三十九條第一項製造、輸入藥品,應標示中文標籤、仿單或包裝,始得買賣、批發、零售。但經中央衛生主管機關認定有窒礙難行者,不在此限。
有下列情形之一者,中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入,不受第三十九條及第四十條之限制:
一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病,且國內尚無適當藥物或合適替代療法。
二、因應緊急公共衛生情事之需要。
有下列情形之一者,中央衛生主管機關得廢止前項核准,並令申請者限期處理未使用之藥物,並得公告回收:
一、已有完成查驗登記之藥物或合適替代療法可提供前項第一款情事之需要。
二、緊急公共衛生情事已終結。
三、藥物經中央衛生主管機關評估確有安全或醫療效能疑慮。
第一項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法,由中央衛生主管機關定之。