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編章節條文

法規名稱: 藥事法 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 九 章 罰則
製造或輸入偽藥或禁藥者,處十年以下有期徒刑,得併科新臺幣一億元以下罰金。
犯前項之罪,因而致人於死者,處無期徒刑或十年以上有期徒刑,得併科新臺幣二億元以下罰金;致重傷者,處七年以上有期徒刑,得併科新臺幣一億五千萬元以下罰金。
因過失犯第一項之罪者,處三年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣一千萬元以下罰金。
第一項之未遂犯罰之。
明知為偽藥或禁藥,而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者,處七年以下有期徒刑,得併科新臺幣五千萬元以下罰金。
犯前項之罪,因而致人於死者,處七年以上有期徒刑,得併科新臺幣一億元以下罰金;致重傷者,處三年以上十二年以下有期徒刑,得併科新臺幣七千五百萬元以下罰金。
因過失犯第一項之罪者,處二年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五百萬元以下罰金。
第一項之未遂犯罰之。
未經核准擅自製造或輸入醫療器材者,處三年以下有期徒刑,得併科新臺幣一千萬元以下罰金。
明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者,依前項規定處罰之。
因過失犯前項之罪者,處六月以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五百萬元以下罰金。
製造或輸入第二十一條第一款之劣藥或第二十三條第一款、第二款之不良醫療器材者,處五年以下有期徒刑或拘役,得併科新臺幣五千萬元以下罰金。
因過失犯前項之罪或明知為前項之劣藥或不良醫療器材,而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者,處三年以下有期徒刑或拘役,得併科新臺幣一千萬元以下罰金。
因過失而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列第一項之劣藥或不良醫療器材者,處拘役或科新臺幣一百萬元以下罰金。
擅用或冒用他人藥物之名稱、仿單或標籤者,處五年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣二千萬元以下罰金。
明知為前項之藥物而輸入、販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者,處二年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金。
法人之代表人,法人或自然人之代理人、受雇人,或其他從業人員,因執行業務,犯第八十二條至第八十六條之罪者,除依各該條規定處罰其行為人外,對該法人或自然人亦科以各該條十倍以下之罰金。
依本法查獲供製造、調劑偽藥、禁藥之器材,不問屬於犯罪行為人與否,沒收之。
犯本法之罪,其犯罪所得與追徵之範圍及價額,認定顯有困難時,得以估算認定之;其估算辦法,由中央衛生主管機關定之。
公務員假借職務上之權力、機會或方法,犯本章各條之罪或包庇他人犯本章各條之罪者,依各該條之規定,加重其刑至二分之一。
製造或輸入第二十一條第二款至第八款之劣藥者,處新臺幣十萬元以上五千萬元以下罰鍰;製造或輸入第二十三條第三款、第四款之不良醫療器材者,處新臺幣六萬元以上五千萬元以下罰鍰。
販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列前項之劣藥或不良醫療器材者,處新臺幣三萬元以上二千萬元以下罰鍰。
犯前二項規定之一者,對其藥物管理人、監製人,亦處以各該項之罰鍰。
違反第六十五條或第八十條第一項第一款至第四款規定之一者,處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。
違反第六十九條規定者,處新臺幣六十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰,其違法物品沒入銷燬之。
違反第六條之一第一項、第二十七條第一項、第三項、第二十九條、第三十一條、第三十六條、第三十七條第二項、第三項、第三十九條第一項、第四十條第一項、第四十四條、第四十五條之一、第四十六條、第四十九條、第五十條第一項、第五十一條至第五十三條、第五十三條之一第一項、第五十五條第一項、第五十七條第一項、第二項、第四項、第五十七條之一、第五十八條、第五十九條、第六十條、第六十四條、第七十一條第一項、第七十二條、第七十四條、第七十五條規定之一者,處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。
違反第五十九條規定,或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者,對其藥品管理人、監製人,亦處以前項之罰鍰。
違反第五十三條之一第一項、第五十七條第二項或第四項規定者,除依第一項規定處罰外,中央衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單,並令其限期改善,改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業;屆期未改善者,不准展延其藥物許可證,且不受理該藥廠或藥商其他藥物之新申請案件;其情節重大者,並得廢止其一部或全部之藥物製造許可或西藥運銷許可。
違反第六十六條第一項、第二項、第六十七條、第六十八條規定之一者,處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。
新藥藥品許可證所有人未依第四十八條之七第三項所定期限回覆,經中央衛生主管機關令其限期回覆,屆期未回覆者,由中央衛生主管機關處新臺幣三萬元以上五十萬元以下罰鍰。
未依第四十八條之十九第一項或第二項所定辦法有關通報方式及內容之規定通報者,由中央衛生主管機關處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。
違反第十六條第二項、第二十八條、第三十條、第三十二條第一項、第三十三條、第三十七條第一項、第三十八條或第六十二條規定之一,或有左列情形之一者,處新臺幣三萬元以上五百萬元以下罰鍰:
一、成藥、固有成方製劑之製造、標示及販售違反中央衛生主管機關依第八條第三項規定所定辦法。
二、醫療器材之分級及管理違反中央衛生主管機關依第十三條第二項規定所定辦法。
三、藥物樣品、贈品之使用及包裝違反中央衛生主管機關依第五十五條第二項規定所定辦法。
違反第十六條第二項或第三十條規定者,除依前項規定處罰外,衛生主管機關並得停止其營業。
違反第三十四條第一項、第七十三條第二項、第八十條第一項第五款至第七款或第二項規定之一者,處新臺幣二萬元以上十萬元以下罰鍰。
傳播業者違反第六十六條第三項規定者,處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰,其經衛生主管機關通知限期停止而仍繼續刊播者,處新臺幣六十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰,並應按次連續處罰,至其停止刊播為止。
傳播業者違反第六十六條第四項規定者,處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰,並應按次連續處罰。
違反第七章規定之藥物廣告,除依本章規定處罰外,衛生主管機關得登報公告其負責人姓名、藥物名稱及所犯情節,情節重大者,並得廢止該藥物許可證;其原品名二年內亦不得申請使用。
前項經廢止藥物許可證之違規藥物廣告,仍應由原核准之衛生主管機關責令該業者限期在原傳播媒體同一時段及相同篇幅刊播,聲明致歉。屆期未刊播者,翌日起停止該業者之全部藥物廣告,並不再受理其廣告之申請。
藥商違反第四十八條之一規定者,處新臺幣十萬元以上二百萬元以下罰鍰;其經衛生主管機關通知限期改善而仍未改善者,加倍處罰,並得按次連續處罰,至其改善為止。
藥商違反第二十七條之二第一項通報規定者,中央衛生主管機關得公開該藥商名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節;情節重大或再次違反者,並得處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰。
藥商使用不實資料或證件,辦理申請藥物許可證之查驗登記、展延登記或變更登記時,除撤銷該藥物許可證外,二年內不得申請該藥物許可證之查驗登記;其涉及刑事責任者,並移送司法機關辦理。
依藥品查驗登記審查準則及醫療器材查驗登記審查準則提出申請之案件,其送驗藥物經檢驗與申請資料不符者,中央衛生主管機關自檢驗結果確定日起六個月內,不予受理其製造廠其他藥物之新申請案件。
前項情形於申復期間申請重新檢驗仍未通過者,中央衛生主管機關自重新檢驗結果確定日起一年內,不予受理其製造廠其他藥物之新申請案件。
(刪除)
依本法規定處罰之罰鍰,受罰人不服時,得於處罰通知送達後十五日內,以書面提出異議,申請復核。但以一次為限。
科處罰鍰機關應於接到前項異議書後十五日內,將該案重行審核,認為有理由者,應變更或撤銷原處罰。
受罰人不服前項復核時,得依法提起訴願及行政訴訟。
依本法申請藥物查驗登記、許可證變更、移轉及展延之案件,未獲核准者,申請人得自處分書送達之日起四個月內,敘明理由提出申復。但以一次為限。
中央衛生主管機關對前項申復認有理由者,應變更或撤銷原處分。
申復人不服前項申復決定時,得依法提起訴願及行政訴訟。
本法所定之罰鍰,除另有規定外,由直轄市、縣(市)衛生主管機關處罰之。
新藥藥品許可證所有人依第四十八條之三至第四十八條之六規定提報專利資訊,以詐欺或虛偽不實之方法提報資訊,其涉及刑事責任者,移送司法機關辦理。
依本法應受處罰者,除依本法處罰外,其有犯罪嫌疑者,應移送司法機關處理。