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編章節條文

法規名稱: 藥事法 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 一 章 總則
藥事之管理,依本法之規定;本法未規定者,依其他有關法律之規定。但管制藥品管理條例有規定者,優先適用該條例之規定。
前項所稱藥事,指藥物、藥商、藥局及其有關事項。
本法所稱衛生主管機關:在中央為衛生福利部;在直轄市為直轄市政府;在縣(市)為縣(市)政府。
中央衛生主管機關得專設藥物管理機關,直轄市及縣(市)衛生主管機關於必要時亦得報准設置。
本法所稱藥物,係指藥品及醫療器材。
本法所稱試驗用藥物,係指醫療效能及安全尚未經證實,專供動物毒性藥理評估或臨床試驗用之藥物。
本法所稱藥品,係指左列各款之一之原料藥及製劑:
一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集,或各該補充典籍之藥品。
二、未載於前款,但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。
三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。
四、用以配製前三款所列之藥品。
經中央衛生主管機關公告類別之藥品,其販賣業者或製造業者,應依其產業模式建立藥品來源及流向之追溯或追蹤系統。
中央衛生主管機關應建立前項追溯或追蹤申報系統;前項業者應以電子方式申報之,其電子申報方式,由中央衛生主管機關定之。
前項追溯或追蹤系統之建立、應記錄之事項、查核及其他應遵行事項之辦法,由中央衛生主管機關定之。
本法所稱新藥,係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。
本法所稱製劑,係指以原料藥經加工調製,製成一定劑型及劑量之藥品。
製劑分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑。
前項成藥之分類、審核、固有成方製劑製售之申請、成藥及固有成方製劑販賣之管理及其他應遵行事項之辦法,由中央衛生主管機關定之。
本法所稱成藥,係指原料藥經加工調製,不用其原名稱,其摻入之藥品,不超過中央衛生主管機關所規定之限量,作用緩和,無積蓄性,耐久儲存,使用簡便,並明示其效能、用量、用法,標明成藥許可證字號,其使用不待醫師指示,即供治療疾病之用者。
本法所稱固有成方製劑,係指依中央衛生主管機關選定公告具有醫療效能之傳統中藥處方調製(劑)之方劑。
本法所稱管制藥品,係指管制藥品管理條例第三條規定所稱之管制藥品。
本法所稱毒劇藥品,係指列載於中華藥典毒劇藥表中之藥品;表中未列載者,由中央衛生主管機關定之。
本法所稱醫療器材,係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育,或足以影響人類身體結構及機能,且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體,以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。
前項醫療器材,中央衛生主管機關應視實際需要,就其範圍、種類、管理及其他應管理事項,訂定醫療器材管理辦法規範之。
本法所稱藥商,係指左列各款規定之業者:
一、藥品或醫療器材販賣業者。
二、藥品或醫療器材製造業者。
本法所稱藥品販賣業者,係指左列各款規定之業者:
一、經營西藥批發、零售、輸入及輸出之業者。
二、經營中藥批發、零售、調劑、輸入及輸出之業者。
本法所稱藥品製造業者,係指經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者。
前項藥品製造業者輸入自用原料,應於每次進口前向中央衛生主管機關申請核准後,始得進口;已進口之自用原料,非經中央衛生主管機關核准,不得轉售或轉讓。
藥品製造業者,得兼營自製產品之零售業務。
本法所稱醫療器材販賣業者,係指經營醫療器材之批發、零售、輸入及輸出之業者。
經營醫療器材租賃業者,準用本法關於醫療器材販賣業者之規定。
本法所稱醫療器材製造業者,係指製造、裝配醫療器材,與其產品之批發、輸出及自用原料輸入之業者。
前項醫療器材製造業者,得兼營自製產品之零售業務。
本法所稱藥局,係指藥師或藥劑生親自主持,依法執行藥品調劑、供應業務之處所。
前項藥局得兼營藥品及一定等級之醫療器材零售業務。
前項所稱一定等級之醫療器材之範圍及種類,由中央衛生主管機關定之。
本法所稱偽藥,係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者:
一、未經核准,擅自製造者。
二、所含有效成分之名稱,與核准不符者。
三、將他人產品抽換或摻雜者。
四、塗改或更換有效期間之標示者。
本法所稱劣藥,係指核准之藥品經稽查或檢驗有左列情形之一者:
一、擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者。
二、所含有效成分之質、量或強度,與核准不符者。
三、藥品中一部或全部含有污穢或異物者。
四、有顯明變色、混濁、沈澱、潮解或已腐化分解者。
五、主治效能與核准不符者。
六、超過有效期間或保存期限者。
七、因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者。
八、裝入有害物質所製成之容器或使用回收容器者。
本法所稱禁藥,係指藥品有左列各款情形之一者:
一、經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列之毒害藥品。
二、未經核准擅自輸入之藥品。但旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者,不在此限。
前項第二款自用藥品之限量,由中央衛生主管機關會同財政部公告之。
本法所稱不良醫療器材,係指醫療器材經稽查或檢驗有左列各款情形之一者:
一、使用時易生危險,或可損傷人體,或使診斷發生錯誤者。
二、含有毒質或有害物質,致使用時有損人體健康者。
三、超過有效期間或保存期限者。
四、性能或有效成分之質、量或強度,與核准不符者。
本法所稱藥物廣告,係指利用傳播方法,宣傳醫療效能,以達招徠銷售為目的之行為。
本法所稱標籤,係指藥品或醫療器材之容器上或包裝上,用以記載文字、圖畫或記號之標示物。
本法所稱仿單,係指藥品或醫療器材附加之說明書。