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法規名稱: 人體研究法 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 醫事目
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 三 章 研究對象權益之保障
研究對象除胎兒或屍體外,以有意思能力之成年人為限。但研究顯有益於特定人口群或無法以其他研究對象取代者,不在此限。
研究計畫應依審查會審查通過之同意方式及內容,取得前項研究對象之同意。但屬主管機關公告得免取得同意之研究案件範圍者,不在此限。
研究對象為胎兒時,第一項同意應由其母親為之;為限制行為能力人或受輔助宣告之人時,應得其本人及法定代理人或輔助人之同意;為無行為能力人或受監護宣告之人時,應得其法定代理人或監護人之同意;為第一項但書之成年人時,應依下列順序取得其關係人之同意:
一、配偶。
二、成年子女。
三、父母。
四、兄弟姊妹。
五、祖父母。
依前項關係人所為之書面同意,其書面同意,得以一人行之;關係人意思表示不一致時,依前項各款先後定其順序。前項同一順序之人,以親等近者為先,親等同者,以同居親屬為先,無同居親屬者,以年長者為先。
以屍體為研究對象,應符合下列規定之一:
一、死者生前以書面或遺囑同意者。
二、經前條第三項所定關係人以書面同意者。但不得違反死者生前所明示之意思表示。
三、死者生前有提供研究之意思表示,且經醫師二人以上之書面證明者。但死者身分不明或其前條第三項所定關係人不同意者,不適用之。
研究主持人取得第十二條之同意前,應以研究對象或其關係人、法定代理人、監護人、輔助人可理解之方式告知下列事項:
一、研究機構名稱及經費來源。
二、研究目的及方法。
三、研究主持人之姓名、職稱及職責。
四、研究計畫聯絡人姓名及聯絡方式。
五、研究對象之權益及個人資料保護機制。
六、研究對象得隨時撤回同意之權利及撤回之方式。
七、可預見之風險及造成損害時之救濟措施。
八、研究材料之保存期限及運用規劃。
九、研究可能衍生之商業利益及其應用之約定。
研究主持人取得同意,不得以強制、利誘或其他不正當方式為之。
以研究原住民族為目的者,除依第十二條至第十四條規定外,並應諮詢、取得各該原住民族之同意;其研究結果之發表,亦同。
前項諮詢、同意與商業利益及其應用之約定等事項,由中央原住民族主管機關會同主管機關定之。