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編章節條文

法規名稱: 醫療法 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 醫事目
第 四 章 醫療業務
醫療機構應依其提供服務之性質,具備適當之醫療場所及安全設施。
醫療機構對於所屬醫事人員執行直接接觸病人體液或血液之醫療處置時,
應自中華民國一百零一年起,五年內按比例逐步完成全面提供安全針具。
醫療機構應督導所屬醫事人員,依各該醫事專門職業法規規定,執行業務

醫療機構不得聘僱或容留未具醫事人員資格者,執行應由特定醫事人員執
行之業務。
醫療機構不得置臨床助理執行醫療業務。
醫院於診療時間外,應依其規模及業務需要,指派適當人數之醫師值班,
以照顧住院及急診病人。
醫院、診所遇有危急病人,應先予適當之急救,並即依其人員及設備能力
予以救治或採取必要措施,不得無故拖延。
前項危急病人如係低收入、中低收入或路倒病人,其醫療費用非本人或其
扶養義務人所能負擔者,應由直轄市、縣(市)政府社會行政主管機關依
法補助之。
醫療機構,不得以中央主管機關公告禁止之不正當方法,招攬病人。
醫療機構及其人員,不得利用業務上機會獲取不正當利益。
醫院應建立醫療品質管理制度,並檢討評估。
為提升醫療服務品質,中央主管機關得訂定辦法,就特定醫療技術、檢查
、檢驗或醫療儀器,規定其適應症、操作人員資格、條件及其他應遵行事
項。
醫療機構實施手術,應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人說明
手術原因、手術成功率或可能發生之併發症及危險,並經其同意,簽具手
術同意書及麻醉同意書,始得為之。但情況緊急者,不在此限。
前項同意書之簽具,病人為未成年人或無法親自簽具者,得由其法定代理
人、配偶、親屬或關係人簽具。
第一項手術同意書及麻醉同意書格式,由中央主管機關定之。
醫療機構實施中央主管機關規定之侵入性檢查或治療,應向病人或其法定
代理人、配偶、親屬或關係人說明,並經其同意,簽具同意書後,始得為
之。但情況緊急者,不在此限。
前項同意書之簽具,病人為未成年人或無法親自簽具者,得由其法定代理
人、配偶、親屬或關係人簽具。
醫療機構對採取之組織檢體或手術切取之器官,應送請病理檢查,並將結
果告知病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人。
醫療機構對於前項之組織檢體或手術切取之器官,應就臨床及病理診斷之
結果,作成分析、檢討及評估。
醫院、診所對於診治之病人交付藥劑時,應於容器或包裝上載明病人姓名
、性別、藥名、劑量、數量、用法、作用或適應症、警語或副作用、醫療
機構名稱與地點、調劑者姓名及調劑年、月、日。
醫療機構應建立清晰、詳實、完整之病歷。
前項所稱病歷,應包括下列各款之資料:
一、醫師依醫師法執行業務所製作之病歷。
二、各項檢查、檢驗報告資料。
三、其他各類醫事人員執行業務所製作之紀錄。
醫院對於病歷,應製作各項索引及統計分析,以利研究及查考。
醫療機構應督導其所屬醫事人員於執行業務時,親自記載病歷或製作紀錄
,並簽名或蓋章及加註執行年、月、日。
前項病歷或紀錄如有增刪,應於增刪處簽名或蓋章及註明年、月、日;刪
改部分,應以畫線去除,不得塗燬。
醫囑應於病歷載明或以書面為之。但情況急迫時,得先以口頭方式為之,
並於二十四小時內完成書面紀錄。
醫療機構以電子文件方式製作及貯存之病歷,得免另以書面方式製作;其
資格條件與製作方式、內容及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定
之。
醫療機構之病歷,應指定適當場所及人員保管,並至少保存七年。但未成
年者之病歷,至少應保存至其成年後七年;人體試驗之病歷,應永久保存

醫療機構因故未能繼續開業,其病歷應交由承接者依規定保存;無承接者
時,病人或其代理人得要求醫療機構交付病歷;其餘病歷應繼續保存六個
月以上,始得銷燬。
醫療機構具有正當理由無法保存病歷時,由地方主管機關保存。
醫療機構對於逾保存期限得銷燬之病歷,其銷燬方式應確保病歷內容無洩
漏之虞。
醫療機構應依其診治之病人要求,提供病歷複製本,必要時提供中文病歷
摘要,不得無故拖延或拒絕;其所需費用,由病人負擔。
醫療機構及其人員因業務而知悉或持有病人病情或健康資訊,不得無故洩
漏。
醫院、診所因限於人員、設備及專長能力,無法確定病人之病因或提供完
整治療時,應建議病人轉診。但危急病人應依第六十條第一項規定,先予
適當之急救,始可轉診。
前項轉診,應填具轉診病歷摘要交予病人,不得無故拖延或拒絕。
醫院、診所診治病人時,得依需要,並經病人或其法定代理人、配偶、親
屬或關係人之同意,商洽病人原診治之醫院、診所,提供病歷複製本或病
歷摘要及各種檢查報告資料。原診治之醫院、診所不得拒絕;其所需費用
,由病人負擔。
醫院得應出院病人之要求,為其安排適當之醫療場所及人員,繼續追蹤照
顧。
醫院對尚未治癒而要求出院之病人,得要求病人或其法定代理人、配偶、
親屬或關係人,簽具自動出院書。
病人經診治並依醫囑通知可出院時,應即辦理出院或轉院。
醫院、診所如無法令規定之理由,對其診治之病人,不得拒絕開給出生證
明書、診斷書、死亡證明書或死產證明書。開給各項診斷書時,應力求慎
重,尤其是有關死亡之原因。
前項診斷書如係病人為申請保險理賠之用者,應以中文記載,所記病名如
與保險契約病名不一致,另以加註方式為之。
醫院、診所對於非病死或可疑為非病死者,應報請檢察機關依法相驗。
醫療機構應接受政府委託,協助辦理公共衛生、繼續教育、在職訓練、災
害救助、急難救助、社會福利及民防等有關醫療服務事宜。
為提高國內醫療技術水準或預防疾病上之需要,教學醫院經擬定計畫,報
請中央主管機關核准,或經中央主管機關委託者,得施行人體試驗。但學
名藥生體可用率、生體相等性之人體試驗研究得免經中央主管機關之核准

非教學醫院不得施行人體試驗。但醫療機構有特殊專長,經中央主管機關
同意者,得準用前項規定。
醫療機構施行人體試驗應先將人體試驗計畫,提經醫療科技人員、法律專
家及社會公正人士或民間團體代表,且任一性別不得低於三分之一之人員
會同審查通過。審查人員並應遵守利益迴避原則。
人體試驗計畫內容變更時,應依前三項規定經審查及核准或同意後,始得
施行。
醫療機構施行人體試驗時,應善盡醫療上必要之注意,並應先取得接受試
驗者之書面同意;接受試驗者以有意思能力之成年人為限。但顯有益於特
定人口群或特殊疾病罹患者健康權益之試驗,不在此限。
前項但書之接受試驗者為限制行為能力人,應得其本人與法定代理人同意
;接受試驗者為無行為能力人,應得其法定代理人同意。
第一項書面,醫療機構應至少載明下列事項,並於接受試驗者或法定代理
人同意前,以其可理解方式先行告知:
一、試驗目的及方法。
二、可預期風險及副作用。
三、預期試驗效果。
四、其他可能之治療方式及說明。
五、接受試驗者得隨時撤回同意之權利。
六、試驗有關之損害補償或保險機制。
七、受試者個人資料之保密。
八、受試者生物檢體、個人資料或其衍生物之保存與再利用。
前項告知及書面同意,醫療機構應給予充分時間考慮,並不得以脅迫或其
他不正當方式為之。
醫師依前四項規定施行人體試驗,因試驗本身不可預見之因素,致病人死
亡或傷害者,不符刑法第十三條或第十四條之故意或過失規定。
除本法另有規定者外,前二條有關人體試驗之申請程序、審查作業基準及
利益迴避原則、資訊揭露、監督管理、查核、其他告知內容等事項,由中
央主管機關定之。
醫療機構對不同意參與人體試驗者或撤回同意之接受試驗者,應施行常規
治療,不得減損其正當醫療權益。
醫療機構施行人體試驗期間,應依中央主管機關之通知提出試驗情形報告
;中央主管機關認有安全之虞者,醫療機構應即停止試驗。
醫療機構於人體試驗施行完成時,應作成試驗報告,報請中央主管機關備
查。
醫療機構診治病人時,應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人告
知其病情、治療方針、處置、用藥、預後情形及可能之不良反應。
醫療業務之施行,應善盡醫療上必要之注意。
醫事人員因執行醫療業務致生損害於病人,以故意或違反醫療上必要之注
意義務且逾越合理臨床專業裁量所致者為限,負損害賠償責任。
醫事人員執行醫療業務因過失致病人死傷,以違反醫療上必要之注意義務
且逾越合理臨床專業裁量所致者為限,負刑事責任。
前二項注意義務之違反及臨床專業裁量之範圍,應以該醫療領域當時當地
之醫療常規、醫療水準、醫療設施、工作條件及緊急迫切等客觀情況為斷

醫療機構因執行醫療業務致生損害於病人,以故意或過失為限,負損害賠
償責任。
司法院應指定法院設立醫事專業法庭,由具有醫事相關專業知識或審判經
驗之法官,辦理醫事糾紛訴訟案件。