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全國法規資料庫

列印時間:113/12/06 00:42
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編章節條文

法規名稱: 動物用藥品檢驗標準
法規類別: 行政 > 農業部 > 動植物防檢疫目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 三 章 動物用生物藥品檢驗
第 五十八 節 豬胸膜肺炎放線桿菌不活化菌苗檢驗基準
本基準適用於豬胸膜肺炎放線桿菌(Actinobacillus pleuropneumoniae)培養菌液,經不活化後,加適當佐劑製成製劑之檢定。
被檢豬胸膜肺炎放線桿菌不活化菌苗須符合下列條件:
一、特性試驗:須具固有理學性狀,且無異物及異常氣味。
二、純粹試驗:不得含有本菌以外之細菌。
三、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。
四、防腐劑含量試驗:酚(Phenol)之含有量須為○.五%以下;甲醛(Formaldehyde)之含有量須為○.五%以下;硫柳汞(Thimerosal)之含有量須為○.○一%以下。
五、安全試驗:依下列方法擇一試驗:
(一)選十公克至十五公克健康 ICR 小鼠十五隻,各以本劑於皮下或腹腔接種四分之一劑量,另取十五隻於相同部位接種等量生理食鹽水作為對照組。觀察二週,須無任何不良反應而健存。
(二)選胸膜肺炎放線桿菌抗體陰性(六週齡至八週齡)小豬二頭,依用法各接種五劑量,觀察二週,須無任何不良反應而健存。
六、效力試驗:選十公克至十五公克健康 ICR 小鼠十五隻,各以本劑於皮下或腹腔接種四分之一劑量為試驗組,另取十五隻於相同部位接種等量生理食鹽水作為對照組。接種十四日後,各組分別以對應血清型取三階段連續十倍稀釋攻毒菌液,以腹腔注射○.五毫升進行攻毒。觀察一週,依 Reedand Muench 法計算 LD50(50%Lethal doses),結果其防禦力價須大於十倍以上者為合格。
前項試驗確定困難時,應予複檢。
資料來源:全國法規資料庫