您的瀏覽器不支援JavaScript功能,若網頁功能無法正常使用時,請開啟瀏覽器JavaScript狀態

全國法規資料庫

列印時間:113/12/05 23:24
:::

編章節條文

法規名稱: 動物用藥品檢驗標準
法規類別: 行政 > 農業部 > 動植物防檢疫目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 三 章 動物用生物藥品檢驗
第 九十七 節 豬鼻黴漿菌不活化菌苗檢驗標準
本標準適用於豬鼻黴漿菌(Mycoplasma hyorhinis)培養菌液,經不活化後,加適當防腐劑及佐劑製成製劑之檢定。
被檢豬鼻黴漿菌不活化菌苗須符合下列條件:
一、特性試驗:須具固有理學之性狀,且無異物及異常氣味。
二、無菌試驗:不得含有任何可檢出之活菌。
三、防腐劑含有量試驗:菌苗製程使用酚(Phenol)、甲醛(Formaldehyde)或硫柳汞(Thimerosal)者,酚含有量須為○.五%以下;甲醛含有量須為○.五%以下;硫柳汞含有量須為○.○一%以下。
四、安全試驗:依下列方法擇一試驗:
(一)選體重十至十五公克健康 BALB/c 小鼠十二隻,隨機取二隻為對照組,其餘十隻各以本劑腹腔注射四分之一劑量,觀察二週,均須無任何不良反應而健存。
(二)選五週齡無特定病原(Specific pathogen free, SPF) 小豬七頭,其中一頭肌肉注射本劑五劑量,另四頭依其用法用量免疫注射,其餘二頭注射等量PBS作為對照組,最後一次菌苗注射後觀察兩週,供試驗豬隻均須無任何不良反應而健存。
五、效力試驗:
(一)安全試驗選用小鼠者,依下列方法擇一試驗:
1.血清間接血球凝集(Indirect hemagglutination, IHA)抗體力價試驗:經安全試驗通過之小鼠,再補強免疫一次四分之一劑量,第二次免疫後二週採血,檢測 IHA 抗體,免疫組七十五%以上須具有 IHA 抗體十六倍以上,而對照組須均為 IHA 抗體八倍以下。
2.血清酵素連結免疫吸附分析法(Enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA)抗體力價試驗:經安全試驗通過之小鼠,再補強免疫一次四分之一劑量,第二次免疫後二週採血,以 ELISA 檢測套組測定豬鼻黴漿菌抗體。依據套組內標準陰性血清、陽性血清與待測血清進行吸光值測定及計算,判定待測血清抗體力價,免疫組應至少有七十五%以上呈現抗體陽性,對照組須為陰性。
(二)安全試驗選用小豬者,依下列方法擇一試驗:
1.血清 IHA 抗體力價試驗:經安全試驗通過之小豬四頭及對照組二頭,一次免疫後四週或補強後二週採血,檢測 IHA 抗體,免疫組七十五%以上須具有 IHA 抗體十六倍以上,而對照組須均為 IHA 抗體八倍以下。
2.血清 ELISA 抗體力價試驗:經安全試驗通過之小豬四頭及對照組二頭,一次免疫後四週或補強後二週採血,以 ELISA 檢測套組測定豬鼻黴漿菌抗體。依據套組內標準陰性血清、陽性血清與待測血清進行吸光值測定及計算,判定待測血清抗體力價,免疫組應至少有七十五%以上呈現抗體陽性,對照組須為陰性。
前項試驗確定困難時,應予複檢。
資料來源:全國法規資料庫