一、查驗申請書。

二、藥品許可證影本或中央衛生主管機關核發之進口同意書。

三、進口報單影本。

四、其他經中央衛生主管機關公告之文件。

一、經互惠免驗優待輸出國主管機關發給檢驗合格證明。

二、其他為因應國家緊急情況，或增進公益，經中央衛生主管機關專案核准。

查驗機關對輸入之藥品實施查驗，除審核前條規定應檢具之文件外，並得就下列方式擇一或合併為之：

一、逐批檢驗：對各批次輸入藥品均予檢驗。

二、抽批檢驗：按百分之二至百分之五十之抽查率為之。

三、現場查核：於產品之堆置地點執行品目核對、包裝外觀及標示項目之檢查。

原料藥屬中華民國輸出入貨品分類表第二十八章、第二十九章分類號列者，前條第二款抽批檢驗方式，規定如下：

一、抽中者：

（一）以快速檢測儀器進行檢驗。經判定為毒品者，移請海關或司法警察機關處理。

（二）檢驗結果為無法判定或未能以快速檢測儀器進行檢驗者，應即封存，並不得擅自開封。

（三）前目封存之藥品，查驗機關得於報驗義務人依第十八條規定立切結書，並檢附存置地點符合藥物優良製造準則或經直轄市、縣（市）衛生主管機關備查之證明文件後，簽發輸入藥物先行放行通知書，供其辦理通關；其存置地點，未經查驗機關核准，不得擅自變更。

（四）前目藥品報驗義務人，應主動通知查驗機關派員至符合藥物優良製造準則之地點開封檢驗，符合規定者，依第十九條規定辦理。

（五）抽批檢驗數量，規定如附表一。

二、未抽中者：由查驗機關審核其申請查驗文件，符合規定者，依第十九條規定辦理。

輸入之藥品，其檢驗規格與檢驗方法，應依中華藥典、十大醫藥先進國家出版之藥典及中央衛生主管機關公告之規定辦理。