列印時間:110/07/29 13:55
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編章節條文

法規名稱: 藥品優良臨床試驗作業準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 七 章 臨床試驗之進行
第 四 節 試驗之中止與終止
試驗中止或終止時,試驗主持人及試驗機構應立即通知受試者,並確保受
試者有適當之治療及追蹤。
前項情形,試驗主持人及試驗機構應將試驗中止或終止之事由,以書面通
知主管機關。
試驗主持人及試驗機構未事先獲得試驗委託者之同意,而中止或終止臨床
試驗者,試驗主持人及試驗機構應立即通知試驗委託者與人體試驗委員會
,並提出詳細書面報告。
試驗委託者中止或終止臨床試驗者,試驗委託者應立即通知試驗主持人、
試驗機構、人體試驗委員會及主管機關,並提出詳細書面報告。
人體試驗委員會終止或暫停試驗者,試驗主持人及試驗機構應立即通知試
驗委託者,並提出詳細書面報告。
試驗主持人或試驗機構重大或持續違反試驗計畫書,試驗委託者應終止其
繼續參與臨床試驗,並立即通知主管機關。
資料來源:全國法規資料庫