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全國法規資料庫

列印時間:111/08/10 22:43
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編章節條文

法規名稱: 藥事法 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 五 章 藥物之販賣及製造
藥商不得買賣來源不明或無藥商許可執照者之藥品或醫療器材。
須由醫師處方之藥品,非經醫師處方,不得調劑供應。但左列各款情形不在此限:
一、同業藥商之批發、販賣。
二、醫院、診所及機關、團體、學校之醫療機構或檢驗及學術研究機構之購買。
三、依中華藥典、國民處方選輯處方之調劑。
前項須經醫師處方之藥品,由中央衛生主管機關就中、西藥品分別定之。
西藥販賣業者,不得兼售中藥;中藥販賣業者,不得兼售西藥。但成藥不在此限。
藥品販賣業者,不得兼售農藥、動物用藥品或其他毒性化學物質。
藥品販賣業者輸入之藥品得分裝後出售,其分裝應依下列規定辦理:
一、製劑:申請中央衛生主管機關核准後,由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝。
二、原料藥:由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝;分裝後,應報請中央衛生主管機關備查。
前項申請分裝之條件、程序、報請備查之期限、程序及其他分裝出售所應遵循之事項,由中央衛生主管機關定之。
經營西藥批發、輸入及輸出之業者,其與採購、儲存、供應產品有關之品質管理、組織與人事、作業場所與設備、文件、作業程序、客戶申訴、退回與回收、委外作業、自我查核、運輸及其他西藥運銷作業,應符合西藥優良運銷準則,並經中央衛生主管機關檢查合格,取得西藥運銷許可後,始得為之。
前項規定,得分階段實施,其分階段實施之藥品與藥商種類、事項、方式及時程,由中央衛生主管機關公告之。
符合第一項規定,取得西藥運銷許可之藥商,得繳納費用,向中央衛生主管機關申領證明文件。
第一項西藥優良運銷準則、西藥運銷許可及前項證明文件之申請條件、審查程序與基準、核發、效期、廢止、返還、註銷及其他應遵行事項之辦法,由中央衛生主管機關定之。
藥品或醫療器材經核准發給藥物輸入許可證後,為維護國家權益,中央衛生主管機關得加以管制。但在管制前已核准結匯簽證者,不在此限。
經核准製造或輸入之藥物樣品或贈品,不得出售。
前項樣品贈品管理辦法,由中央衛生主管機關定之。
經核准製售之藥物,如輸出國外銷售時,其應輸入國家要求證明文字者,應於輸出前,由製造廠商申請中央衛生主管機關發給輸出證明書。
前項藥物,中央衛生主管機關認有不敷國內需要之虞時,得限制其輸出。
製造藥物,應由藥物製造工廠為之;藥物製造工廠,應依藥物製造工廠設廠標準設立,並依工廠管理輔導法規定,辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記,或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者,不在此限。
藥物製造,其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項,應符合藥物優良製造準則之規定,並經中央衛生主管機關檢查合格,取得藥物製造許可後,始得製造。但經中央衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者,不在此限。
符合前項規定,取得藥物製造許可之藥商,得繳納費用,向中央衛生主管機關申領證明文件。
輸入藥物之國外製造廠,準用前二項規定,並由中央衛生主管機關定期或依實際需要赴國外製造廠檢查之。
第一項藥物製造工廠設廠標準,由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之;第二項藥物優良製造準則,由中央衛生主管機關定之。
第二項藥物製造許可與第三項證明文件之申請條件、審查程序與基準、核發、效期、廢止、返還、註銷及其他應遵行事項之辦法,由中央衛生主管機關定之。
從事藥物研發之機構或公司,其研發用藥物,應於符合中央衛生主管機關規定之工廠或場所製造。
前項工廠或場所非經中央衛生主管機關核准,不得兼製其他產品;其所製造之研發用藥物,非經中央衛生主管機關核准,不得使用於人體。
藥物工廠,非經中央衛生主管機關核准,不得委託他廠製造或接受委託製造藥物。
資料來源:全國法規資料庫