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全國法規資料庫

列印時間:111/08/17 16:11
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編章節條文

法規名稱: 藥事法 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 二 章 藥商之管理
凡申請為藥商者,應申請直轄市或縣(市)衛生主管機關核准登記,繳納執照費,領得許可執照後,方准營業;其登記事項如有變更時,應辦理變更登記。
前項登記事項,由中央衛生主管機關定之。
藥商分設營業處所或分廠,仍應依第一項規定,各別辦理藥商登記。
藥商申請停業,應將藥商許可執照及藥物許可證隨繳當地衛生主管機關,於執照上記明停業理由及期限,俟核准復業時發還之。每次停業期間不得超過一年,停業期滿未經當地衛生主管機關核准繼續停業者,應於停業期滿前三十日內申請復業。
藥商申請歇業時,應將其所領藥商許可執照及藥物許可證一併繳銷;其不繳銷者,由原發證照之衛生主管機關註銷。
藥商屆期不申請停業、歇業或復業登記,經直轄市或縣(市)衛生主管機關查核發現原址已無營業事實者,應由原發證照之衛生主管機關,將其有關證照註銷。
違反本法規定,經衛生主管機關處分停止其營業者,其證照依第一項規定辦理。
藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證,如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時,應至少於六個月前向中央衛生主管機關通報;如因天災或其他不應歸責於藥商之事由,而未及於前述期間內通報者,應於事件發生後三十日內向中央衛生主管機關通報。
中央衛生主管機關於接獲前項通報或得知必要藥品有不足供應之虞時,得登錄於公開網站,並得專案核准該藥品或其替代藥品之製造或輸入,不受第三十九條之限制。
第一項通報與前項登錄之作業及專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法,由中央衛生主管機關定之。
西藥販賣業者之藥品及其買賣,應由專任藥師駐店管理。但不售賣麻醉藥品者,得由專任藥劑生為之。
中藥販賣業者之藥品及其買賣,應由專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師或藥劑生駐店管理。
西藥、中藥販賣業者,分設營業處所,仍應依第一項及第二項之規定。
西藥製造業者,應由專任藥師駐廠監製;中藥製造業者,應由專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師駐廠監製。
中藥製造業者,以西藥劑型製造中藥,或摻入西藥製造中藥時,除依前項規定外,應由專任藥師監製。
西藥、中藥製造業者,設立分廠,仍應依前二項規定辦理。
藥商聘用之藥師、藥劑生或中醫師,如有解聘或辭聘,應即另聘。
從事人用生物藥品製造業者,應聘用國內外大學院校以上醫藥或生物學等系畢業,具有微生物學、免疫學藥品製造專門知識,並有五年以上製造經驗之技術人員,駐廠負責製造。
醫療器材販賣或製造業者,應視其類別,聘用技術人員。
前項醫療器材類別及技術人員資格,由中央衛生主管機關定之。
藥商僱用之推銷員,應由該業者向當地之直轄市、縣(市)衛生主管機關登記後,方准執行推銷工作。
前項推銷員,以向藥局、藥商、衛生醫療機構、醫學研究機構及經衛生主管機關准予登記為兼售藥物者推銷其受僱藥商所製售或經銷之藥物為限,並不得有沿途推銷、設攤出售或擅將藥物拆封、改裝或非法廣告之行為。
資料來源:全國法規資料庫