化粧品優良製造準則-編章節條文-全國法規資料庫

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編章節條文

法規名稱：	化粧品優良製造準則 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第八章品質管制實驗室

品質管制實驗室準用第二章管理階層及從業人員、第三章廠房及設施、第四章設備、第十一章委託、受託作業及第十六章文件化之規定。

前項實驗室應就化粧品原物料及成品，予以抽樣及測試。實驗室為抽樣、測試或其他活動時，應實施必要相關管制，確保原物料符合允收基準後，始得使用；成品符合允收基準後，始得裝運。

前條第二項抽樣及測試，應使用明確、適當且可行之試驗方法。

前條第二項允收基準，由品質管制實驗室依原料、包裝材料、半成品及成品之種類、特性定之。

品質管制實驗室依前二條規定所為之測試，經審查符合規格者，應作成核准之決定；不符合規格者，應依第五十三條規定程序，作成拒收或待判定之決定。

品質管制實驗室審查認不符合規格者，應依下列規定辦理：

一、由權責人員審查，並為適當之調查；非具正當理由者，不得重行測試。

二、依前款調查，經認定有無偏差後，作出前條之決定。

試劑、溶液、參考標準品及培養基，應至少載有名稱及開封日期之識別資訊；必要時，並應記載力價或濃度、儲存條件、有效日期、製備人員姓名或簽名。

化粧品製造場所應依訂定之抽樣作業計畫，由權責人員執行抽樣。

前項計畫之內容，包括下列事項：

一、抽樣方法。

二、使用設備。

三、樣本數。

四、避免樣品污染或變質之防範措施。

五、樣品識別資訊。

六、抽樣頻率。

前條第二項第五款樣品識別資訊，應包括下列事項：

一、名稱或識別碼。

二、批號。

三、抽樣日期。

四、取樣時，樣品盛裝之容器。

五、必要時之抽樣點。

留樣之保存，應符合下列規定：

一、成品以適當方式置於指定區域。

二、成品之留樣數量足以執行分析。

三、成品以完整包裝，依建議之儲存條件，保存適當期間。

四、原料樣品依製造場所或相關法規之規定保存。