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全國法規資料庫

列印時間:113/11/22 12:33
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編章節條文

法規名稱: 動物用藥品檢驗標準
法規類別: 行政 > 農業部 > 動植物防檢疫目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 三 章 動物用生物藥品檢驗
第 五十六 節 犬小病毒不活化疫苗檢驗標準
本標準適用於犬或貓小病毒(Canine or Feline Parvo Strain) ,經組織培養增殖或乳劑調製後,加適當防腐劑及佐劑製成製劑之檢定。
被檢犬小病毒死毒疫苗須符合左列條件:
一、特性試驗:須具固有理學之性狀,且無異物及異常氣味。
二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。
三、防腐劑含量試驗:蟻醛含有量須為○.三%以下, Thimerosal 須為○.○一%以下。
四、安全試驗:
(一)小白鼠:選體重十三-十五公克健康小白鼠八隻,分別注射本劑○.五公撮於皮下,經七日觀察,不得有不良反應而健存。
(二)天竺鼠:選體重約三百公克健康天竺鼠二隻,各注射本劑二公撮於腹腔內,經十日觀察均無任何不良反應而健存。
(三)小犬:選二至三個月齡無犬小病毒抗體健康小犬四隻,任取一隻為對照,其餘三隻,分別依使用方法接種十劑量(一隻),一劑量(二隻),經三週觀察均須無任何不良反應而健存。
五、效力試驗:前款安全試驗犬於接種一劑量後十四日或二十一日,採血分離,血清測定HI抗體,結果免疫組平均抗體價須為二十倍以上,對照犬須為二倍以下。
前項試驗確定困難時,應予複檢。
資料來源:全國法規資料庫