醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則-編章節條文-全國法規資料庫

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編章節條文

法規名稱：	醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目
附檔：	附表一　申請製造、輸入第一等級醫療器材查驗登記應檢具之文件、資料.PDF 附表二　申請製造、輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登記應檢具之文件、資料.PDF 附表三　附表二說明七「第二等級醫療器材產品比較暨臨床前測試資料符合性聲明書」之適用品項.PDF 附表四　申請醫療器材許可證變更、補發或換發應檢具之文件、資料.PDF 附表五　登錄製造、輸入第一等級醫療器材應上傳之備查文件、資料.PDF

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第六章附則

依本準則辦理之申請案，申請人檢具之文件、資料，非正體中文或英文者，應檢附正體中文或英文譯本。

申請案涉及委託製造者，申請人應檢具依醫療器材委託製造作業準則規定取得之核准證明文件。

本準則自中華民國一百十年五月一日施行。

本準則修正條文，自發布日施行。