醫療器材檢驗機構認證及委託認證管理辦法-編章節條文-全國法規資料庫

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編章節條文

法規名稱：	醫療器材檢驗機構認證及委託認證管理辦法 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第五章受託認證機構之管理

第 21 條

受託者應建置管理系統，配合其執行之認證工作內容建立相關程序，並編製成手冊；其內容包括下列事項：

一、組織架構。

二、文件管制。

三、紀錄。

四、不符合事項及矯正措施。

五、預防措施。

六、內部稽核。

七、管理審查。

八、抱怨。

前項手冊，受託者應定期審查其適用性，並因應實際需要隨時更新或修正。

第一項第六款、第七款事項，受託者應每年至少執行一次。

第 22 條

受託者應確保其執行認證人員具備醫療器材檢驗相關知識及能力，並備有受託者對該人員初次及定期評估之紀錄。

前項人員，每年應接受中央主管機關認可之機關（構）或民間機構、團體辦理之繼續教育訓練十二小時以上；其課程包括查核技巧、檢驗知能及相關法令。

第 23 條

受託者於辦理認證工作時所獲得之資料及檢驗機構提供之認證資料，應至少保存十五年；與認證工作相關之各項文件、資料，應永久保存。

受託者於委託關係終止時，應將前項保存之文件、資料，交付予中央主管機關。

第 24 條

受託者對於執行認證工作所獲得之資訊，應負保密義務，不得無故洩漏。

第 25 條

受託者依第六條第一項進行實地查核時，應於查核一星期前，將預定行程通知中央主管機關；中央主管機關得派員隨同查核，受託者不得規避、妨礙或拒絕。

第 26 條

受託者應逐案將認證結果通知中央主管機關，並檢附相關文件、資料。

第 27 條

中央主管機關得通知受託者提供業務文件、資料，並至受託者營業場所進行不定期查核。

受託者對於前項通知、提供或查核，不得規避、妨礙或拒絕。

第 28 條

受託者依本辦法規定應提供中央主管機關之文件、資料，不得虛偽不實。

第 29 條

受託者及其人員受託辦理認證工作時，其迴避事項，依行政程序法之規定。

受託者辦理前項工作時，不得有觸犯刑事法律之行為；有觸犯嫌疑者，中央主管機關應將其移送司法機關偵辦。

第 30 條

中央主管機關應與受託者訂定委託契約書，載明委託項目與內容、相關權利義務、違約處罰事由、爭議處理機制、暫停與終止委託事由及其他事項。

第 31 條

受託者有下列各款情事之一者，中央主管機關得暫停或終止其委託；其情節重大並經終止委託者，一年內不得再接受委託：

一、違反第二十四條規定。

二、違反第二十五條規定，未依期限通知中央主管機關，或規避、妨礙或拒絕中央主管機關之隨同查核。

三、違反第二十七條第二項規定。

四、違反第二十八條規定。

五、違反第二十九條第一項迴避規定。

六、有第二十九條第二項觸犯刑事法律情形。