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中央法規
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法規名稱:
藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則
EN
法規類別:
行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
附檔:
附件 溶離相似性(f 2值)之計算方式及結果認定.PDF
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沿革
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 四 章 附則
第 24 條
申請人應自行或委由試驗執行機構保存執行生體可用率及生體相等性試驗之藥品(含受試藥品及對照藥品),且足夠留樣至報告核准後至少五年,並配合衛生主管機關覆驗、查核。試驗報告未獲核准者,亦同。
第 25 條
經核准之各種試驗計畫與報告,非經中央衛生主管機關同意,不得變更。
第 26 條
本準則自發布日施行。
本準則中華民國一百零四年三月六日修正之條文,自中華民國一百零五年一月一日施行。
資料來源:全國法規資料庫