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全國法規資料庫

列印時間:113/11/25 02:31
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編章節條文

法規名稱: 動物用藥品檢驗標準
法規類別: 行政 > 農業部 > 動植物防檢疫目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 三 章 動物用生物藥品檢驗
第 二十六 節 乾燥犬瘟熱活毒疫苗檢驗標準
本標準適用於犬瘟熱病毒(Canine distemper virus)人工感染於雞胚胎或組織培養後加適當乳劑以真空冷凍乾燥方法製成製劑之檢定。
被檢乾燥犬瘟熱活毒疫苗須符合下列條件:
一、特性試驗:須具固有理學之性狀,且無異物及異常氣味。加所附稀釋液溶解後須濃度均一。
二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。
三、真空試驗:於暗室距離五毫米以內,以Teslar coil行無極放電時,瓶內須有放電。但填充氮之製劑,不在此限。
四、含濕度試驗:其含濕度須為四%以下。
五、安全試驗:選四週齡(體重約十五公克)健康小鼠十隻以本劑溶解乳劑○.○三毫升,分別注射於五隻小鼠腦內,以○.五毫升注射於另五隻腹腔內。同時選體重三百公克健康天竺鼠二隻,按其應用於狗規定用量注於射腹腔內,經十日觀察,須無任何不良反應而健存。
六、病毒含有量試驗:將本劑以所附稀釋液溶解後以磷酸緩衝食鹽水行十進法稀釋,每階稀釋各以○.二毫升注射於六個孵化第七日雞胚胎漿尿膜上,再孵七日後開卵檢查犬瘟熱結節斑病變,求出其 EID50(50%Embryo infective dose),須在 10(3.5次方)EID50 以上。
七、病毒迷入試驗:將本劑與犬瘟熱病毒高度免疫血清,等量混合後,置於四攝氏度感作十八至二十四小時,然後接種於十支狗腎培養細胞試管各○.一毫升,於三十七攝氏度再培養七日,結果各培養細胞無顯示變化。
前項試驗確定困難時,應予複檢。
資料來源:全國法規資料庫