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法規名稱: 化粧品優良製造準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 二 章 管理階層及從業人員
化粧品製造場所內人員,應經適當訓練,確保生產、管制及儲存作業符合一定之品質。
化粧品製造場所,應依下列規定建置組織架構:
一、依製造場所之規模及產品之多樣性,明定組織架構及制定組織圖,明確場所內之組織分工及員工職能。
二、確保在不同之活動範圍中,依其生產之多樣性,配置適當階層及經適當訓練之足夠從業人員。
三、呈現品質保證部門及品質管制部門獨立於製造場所之其他部門;品質保證與品質管制之職責,得視情況,由單一部門負責。
化粧品製造業者應就其管理階層及從業人員之責任,訂定內部規範;其內容如下:
一、管理階層:
(一)最高管理階層提供足夠資源,確保本準則之實施。
(二)督促場所內各部門及各階層人員參與及承諾遵守本準則。
(三)劃分並告知經授權人員得進出之區域。
二、各部門及階層人員:
(一)確認其於組織架構中之所屬部門及職位。
(二)確認其職掌與責任。
(三)取得與其權責有關之文件,並遵守文件之規定。
(四)遵守第八條規定之衛生要求。
(五)報告其權責內可能發生之異常或不符合規定事項。
(六)接受適當之教育訓練,且具備足夠之技能,以完成其職掌活動,並對之負責。
化粧品製造業者之生產、管制、儲存及裝運人員,應依其職掌及責任,具備以訓練及工作經驗為基礎之適當技能。
前項訓練,化粧品製造業者應依下列規定辦理:
一、提供所有人員有關本準則規定活動之適當訓練。
二、確認不同階層與資歷人員之訓練要求,並訂定及執行與其對應之訓練計畫。
三、考量人員之專業與經驗,並配合其職掌與責任,設計訓練課程。
四、評估訓練需求及製造場所資源,必要時,得委由外部專業機構辦理。
五、實施常態性及持續性之訓練,並定期更新項目或內容。
六、實施新進人員接受與本準則相關之理論與實務基本訓練,及依其職掌安排之特定訓練。
七、於訓練過程中或完畢後,評估訓練之效果。
化粧品製造業者,應管制其人員之衛生及健康,並遵守下列事項:
一、建立與調整符合需求之衛生計畫,並確認進入生產、管制及儲存區域之人員瞭解及遵守該等計畫。
二、指導人員使用洗手設施。
三、確認進入生產、管制及儲存區域之人員穿戴適當之衣物及防護外衣,避免污染化粧品。
四、避免人員於生產、管制及儲存區域內飲食、咀嚼、吸菸或存放食物、飲料、菸品或個人藥物。
五、禁止人員於生產、管制及儲存區域範圍或其他區域內,從事不符衛生或可能造成產品不良影響之行為。
六、人員有明顯感染性疾病或開放性傷口時,除狀況已改善或經醫療判斷無危害化粧品品質者外,應採取相當之措施確保其不與產品直接接觸。
化粧品製造業者,對於訪客與未經訓練之人員,應禁止其進入生產、管制及儲存區域。但確有進入必要者,應事前告知其相關注意事項,包括個人衛生及防護衣物穿戴之規定,並予密切督導。