再生醫療法-編章節條文-全國法規資料庫

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編章節條文

法規名稱：	再生醫療法
生效狀態：	※本法規部分或全部條文尚未生效，最後生效日期：未定施行日期，由行政院定之。
法規類別：	行政＞衛生福利部＞醫事目

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第二章再生醫療人體試驗及研究

醫療機構執行再生技術前，除有第八條第一項規定情形外，應進行並完成人體試驗。

醫療機構執行再生技術，有下列情形之一者，免完成人體試驗：

一、治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當之藥品、醫療器材或醫療技術。

二、本法施行前，醫療機構經中央主管機關核准執行之再生技術。

前項第一款之條件、申請、案例數限制、倫理規範及其他應遵行事項，由中央主管機關公告之。但其治療應排除異種細胞、組織。

醫療機構執行第一項第一款再生技術前，應逐案向中央主管機關申請核准，始得為之。

醫療機構執行再生技術有第一項第一款情形者，免依再生醫療製劑條例規定申請藥品許可證或有附款許可。

再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞，不得以下列方式為之：

一、以人工受精方式製造胚胎。

二、製造雜交體。

三、以其他物種細胞核植入去核之人類卵細胞。

四、繁衍研究用胚胎。

五、將研究用胚胎，植入人類或其他物種之子宮。

六、製造或繁衍具有人類生殖細胞之嵌合物種。

七、其他經中央主管機關公告禁止之材料或研究方式。

中央主管機關或中央目的事業主管機關得就再生醫療之研究發展，給予獎勵或補助。

前項獎勵或補助之對象、條件、申請程序、獎勵或補助方式、審查基準、廢止及其他相關事項之辦法，由中央主管機關會商中央目的事業主管機關定之。