化粧品優良製造準則-編章節條文-全國法規資料庫

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編章節條文

法規名稱：	化粧品優良製造準則 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第十六章文件化

化粧品製造業者，應依其組織結構及產品類型，設計、建立、導入及維持合適之文件化系統。

前項系統，應包括所有本準則所規範作業歷程之紀錄，避免言語溝通之闡釋、資訊遺漏、混淆不清或錯誤之風險。

第一項系統之建置及管理，得以電子化為之。

前條文件化作業之文件內容，包括程序、作業指引、規格、計畫、報告、方法及紀錄。

前項文件內容，應以紙本或電子資料保存。

本準則規範之作業，其操作內容、採行措施及注意事項，應詳定於前條文件中；各該文件並應載明標題、性質及目的。

前項文件之內容，應以詳明易讀之方式記載並發布；發布前，應由權責人員簽名核准及註記日期，且適時更新、廢止、分發及歸檔。

第一項文件，應可供製造場所內之適當人員取得；已廢止之文件，應確保其於工作區域內被移除、銷毀及不再使用。

第七十九條第一項紀錄，以手寫記載者，其內容應明確詳實，並以易讀取之永久墨水為之。記載者應簽名及標註記載日期；修正時，亦同。

前項紀錄之修正，應確保原始記載可辨讀，必要時，並記錄修正之理由。

文件有必要時，應予更新；有更新者，應予編定版次，並留存更新理由。

文件之存檔，應符合下列規定：

一、各版次文件之流通發行，以受管制之複印本為之，其原始文件予以存檔。

二、依規定之年限，保存原始文件。

三、完善及安全儲存原始文件。

四、以電子或紙本方式存檔，並確保其可讀性。

五、定期備份，並儲存於其他安全位置。