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全國法規資料庫

列印時間:113/11/25 03:57
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編章節條文

法規名稱: 動物用藥品檢驗標準
法規類別: 行政 > 農業部 > 動植物防檢疫目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 三 章 動物用生物藥品檢驗
第 一百零三 節 豬水腫病基因改造毒素疫苗檢驗標準
本標準適用於應用基因重組技術表現大腸桿菌verotoxin 2e(又名Shiga toxin 2e)毒素,經純化並添加適當佐劑製成製劑之檢定。
被檢豬水腫病基因改造毒素疫苗須符合下列條件:
一、特性試驗:須具固有理學性狀,且無異物及異常氣味。
二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。
三、防腐劑含有量試驗:甲醛(Formaldehyde)含有量須為○.二%以下。
四、安全試驗:選四週齡到六週齡豬水腫病抗體陰性豬兩頭,以本劑耳根後肌肉注射二劑量,觀察二週,須無任何不良反應而健存。
五、抗原相對效價試驗:依原廠提供之試劑、抗體、受檢疫苗、陰性對照品、陽性對照品與標準抗原進行測試,測試後之吸光值以計算抗原相對效價(Relative potency, RP)值,RP值須符合原廠廠規。
前項試驗確定困難時,應予複檢。
資料來源:全國法規資料庫