輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法-編章節條文-全國法規資料庫

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編章節條文

法規名稱：	輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目
附檔：	附表一.PDF 附表二：輸入醫療器材查核項目、檢驗項目及檢驗方法.PDF 附表三.PDF

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第一章總則

本辦法依醫療器材管理法（以下簡稱本法）第五十二條第二項規定訂定之。

本辦法用詞，定義如下：

一、查驗：指對輸入醫療器材於輸入許可前，以逐批或抽批方式所為之查核、檢驗。

二、查核：指由查驗人員依法執行品目、包裝外觀、標示或其他項目之檢查、核對。

三、檢驗：指於實驗室進行感官、化學、生物或物理性之檢查、化驗。

四、查驗機關：指辦理輸入醫療器材查驗之中央主管機關或其委任之機關或委託之機關（構）。

五、報驗義務人：指醫療器材之輸入業者。