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法規名稱: 人工生殖機構許可辦法
修正日期: 民國 99 年 12 月 02 日
第 一 章 總則
第 1 條
本辦法依人工生殖法(以下簡稱本法)第六條第三項規定訂定之。
第 二 章 人工生殖機構許可之條件
第 一 節 醫療機構
第 2 條
醫療機構申請設立人工生殖機構(以下簡稱機構)之許可,應具下列人員
、設施及設備:
一、婦產科專科醫師並受一定訓練者,為專任施術醫師,並為該機構之主
持人,施術醫師有二人以上者,應指定其中一人為主持人。
二、醫事人員受一定訓練者,為專任技術員。
三、醫事人員或社工師並受一定訓練者,為專任或兼任諮詢員。
四、附表二所列設施與設備。
第 3 條
前條第一款所稱一定訓練如下:
一、於主管機關認定之醫療機構接受二年以上之不孕、人工生殖技術及生
殖內分泌臨床醫學訓練,於訓練期間參與施術數達四十例以上。
二、施術醫師應完成專職訓練滿一年後,每三年接受三十六小時以上經主
管機關認定之不孕症、人工生殖技術及生殖內分泌等課程之繼續教育
;其中心理、倫理及法律課程不得少於五小時。
前項第一款之訓練應取得載有相關訓練內容、指導醫師及實際施術個案明
細之證明文件。
第一項第一款之醫療機構,需經主管機關醫院評鑑為特優醫院及優等教學
醫院或為醫學院之附設醫院,每年施術數應達一百個取卵週期以上,且年
齡未滿三十八歲使用新鮮胚胎之個案,其取卵週期年平均活產率應達百分
之二十以上。
第一項第一款所稱之訓練,應在完成婦產科專科醫師訓練後為之,且至少
一年以上應在同一醫療機構為之,並以經辦理執業登記之期間為限。
第 4 條
第二條第二款所稱一定訓練如下:
一、於主管機關認定之醫療機構,接受一年以上人類精、卵及胚胎之操作
、培養及冷凍、受精過程及胚胎品質判讀訓練,且於訓練期間施行二
十人次以上體外受精操作。
二、專任技術員應每三年接受二十四小時以上經主管機關認定之不孕症、
人工生殖技術及生殖內分泌等課程之繼續教育;其中心理、倫理及法
律課程不得少於五小時。
前項第一款之訓練應取得載有相關訓練內容及體外受精操作個案明細之證
明文件。
第一項第一款之醫療機構,其每年施術數應達五十個取卵週期以上,且年
齡未滿三十八歲使用新鮮胚胎之個案,其取卵週期年平均活產率應達百分
之十五以上。
第 5 條
第二條第三款所稱一定訓練如下:
一、於主管機關認定之醫療機構接受三個月以上不孕症、人工生殖技術、
諮商及相關法令等訓練。但主管機關未認定訓練機構前申請之機構不
在此限。
二、諮詢員應每三年接受二十四小時以上經主管機關認定之不孕症、人工
生殖技術、生殖內分泌及諮商等課程之繼續教育;其中心理、倫理及
法律課程不得少於五小時。
前項之訓練應取得載有相關訓練內容之證明文件。
第 6 條
醫療機構依本法規定申請首次許可時,應檢附下列文件:
一、開業執照影本。
二、第二條至前條所定之人員名冊及資格證明文件。
三、第二條第五款所定設施與設備清冊。
四、作業手冊包括:
(一)培養液之準備。
(二)精子與卵子之準備及授精。
(三)卵與胚胎之分級。
(四)顯微操作。
(五)冷凍與解凍、電腦控制式冷凍機或相當冷凍胚胎設備操作之流程。
(六)二氧化碳培養箱測試規範。
(七)胚胎室品質管制措施。
五、二氧化碳培養箱測試、電腦控制式冷凍機或相當冷凍胚胎設備操作測
試等紀錄。
第 7 條
主管機關受理前條之申請,於書面審查通過後,應經實地查核通過,始發
給三年效期之許可證書。
第 8 條
機構於許可證書效期屆滿前三個月,應檢附人工生殖機構申請再次許可審
核項目表(附表二)所列文件送請主管機關依人工生殖機構再次許可審查
項目、基準及配分表(附表三)審查。
再次許可之審查,必要時得辦理實地查核。
第 9 條
機構經前條審查未達一定基準,主管機關得發給六個月以內效期之臨時許
可,並載明應改善事項及其期限。
前項應改善事項涉及年齡未滿三十八歲使用新鮮胚胎個案之治療週期平均
年活產率未達百分之十者,其主持人或施術醫師應自原效期屆滿之日起六
個月內,於符合第三條第三項所定醫療機構,接受三個月至少一百八十小
時之訓練;其技術員應於符合第四條第一項第一款所定醫療機構,接受三
個月至少五百小時之訓練。
機構於臨時許可期間內不得接受新案,其於改善期限屆至前提出改善證明
,經主管機關審查通過者,發給許可證書;許可證書效期自原許可效期屆
滿之翌日起算三年;未能提出改善證明者,自臨時許可期限屆至日起,不
得繼續施行人工生殖業務。
機構適用第二項之規定取得再次許可,以一次為限。
第 10 條
機構於許可效期屆滿六年內申請許可時,均應依第八條規定辦理。
第 11 條
機構之主持人、施術醫師或技術員異動時,應於一個月內向主管機關報備
第 12 條
機構應確保其人員、設施及設備符合本辦法之規定。
機構於許可效期內,因施術醫師或技術員離職或有其他因素致不能執行業
務時,應停止辦理人工生殖業務。
機構違反第一項規定,經主管機關通知限期改善而未改善者,得廢止其許
可。
第 二 節 公益法人
第 13 條
公益法人應向主管機關申請設立精子保存庫,始得接受精子之捐贈及其儲
存、提供。
第 14 條
公益法人申請設立精子保存庫之許可,應具下列人員、設施及設備:
一、領有社團法人或財團法人登記證明書,其設立目的為公益且非屬營利
性質者。
二、置有專任品質管理員一名以上,並指定一名為主持人,負責精子檢查
、儲存、提供之品質管制,及其他行政管理事宜。
三、附表四所定設施與設備。
第 15 條
前條第二款所定品質管理員,應具下列資格之一:
一、領有醫事檢驗師(生)證書,且於主管機關認定之醫療機構接受三個
月以上精子檢查、判讀、冷凍及儲存等訓練持有證明者。
二、符合第二條第二款所定技術員之資格者。
前項第一款所稱訓練,應於第四條第一項第一款所定之醫療機構內為之。
品質管理員應每三年接受十二小時以上經主管機關認定之不孕症、人工生
殖技術、生殖內分泌或心理、倫理及法律等課程之繼續教育。
第 16 條
公益法人首次依本法第六條第二項申請設立精子保存庫時,應檢附下列文
件:
一、社團法人或財團法人登記證明書。
二、第十四條與第十五條所定之人員名冊及資格證明文件。
三、附表四所定之相關設施與設備清冊。
四、冷凍作業手冊、實驗室品質管制作業手冊、冷凍作業品質管制及儀器
設備測試紀錄等文件。
第 17 條
主管機關受理前條之申請,於書面審查通過後,應經實地查核通過,始發
給三年效期之許可證書。
第 18 條
精子保存庫於許可證書效期屆滿前三個月,應檢附下列文件送請主管機關
申請再次許可:
一、附表四所定之相關設施、設備及保養維修紀錄。
二、第十六條第一款至第三款所定文件。
三、冷凍作業與實驗室品質管制等作業手冊。
四、實驗室品質管制作業與管理流程等紀錄。
再次許可之審查,必要時得辦理實地查核。
第 19 條
精子保存庫經前條審查未達一定基準,按其情節容許限期改善者,主管機
關得發給三個月以內效期之臨時許可,並載明應改善事項及其期限或其主
持人須於符合第四條第一項第一款所稱醫療機構接受一個月至少一百五十
小時之訓練。
精子保存庫於臨時許可期限屆至前,提出符合前項要求之改善證明,經主
管機關審查通過者,發給許可證書;許可證書效期自原許可效期屆滿之翌
日起算三年;未能提出前項之改善證明者,自臨時許可期限屆至日起不得
繼續執行精子保存庫之業務。
第 20 條
精子保存庫之主持人或其他品質管理員異動時,應於一個月內向主管機關
報備。
第 21 條
精子保存庫應確保其人員、設施及設備符合本辦法之規定。
精子保存庫於許可效期內,因品質管理員離職或有其他因素致不能執行業
務時,應停止辦理精子保存庫之業務。
精子保存庫違反第一項規定者,經主管機關通知限期改善而未改善者,得
廢止其許可。
第 22 條
精子保存庫接受捐贈之精子,非經捐贈人事前書面同意,不得轉贈其他醫
療機構。
精子保存庫對同一捐贈人捐贈之精子得為部分之提供。但提供予第二醫療
機構時,須確定前一醫療機構施術後,該捐贈人精子已無剩餘且無活產或
無儲存該捐贈人精子所形成之胚胎,始得為之。
第 23 條
精子保存庫應確認捐贈人已接受健康檢查及評估,並依本法第七條第二項
及第九條第二項規定製作紀錄且妥善保存,精子提供至醫療機構使用時,
該紀錄影本應隨同移轉至醫療機構保存。
精子保存庫對於前項紀錄,應於精子使用或銷毀後繼續保存七年。
第 三 章 附則
第 24 條
機構及其所屬人員,因執行業務知悉或持有他人隱私之資訊,應善盡保密
之責任,不得無故洩漏。
第 25 條
主管機關必要時得辦理訪查,機構及其所屬人員應予配合,不得規避、妨
礙或拒絕。
第 26 條
機構依本法第八條第一項規定接受捐贈之精子,應予冷凍滿六個月後,對
捐贈人再次進行人類免疫缺乏病毒檢查,未經感染者,始得提供使用。
第 27 條
本辦法所定事項,主管機關得委任其所屬國民健康局辦理。
本辦法所定之訓練、繼續教育、人員資格審查、機構之許可及其他相關事
項,主管機關得委託相關團體辦理之。
第 28 條
醫療機構於本辦法發布施行後一年內提出申請許可者,其施術醫師、技術
員及諮詢員得免附繼續教育證明。
第 29 條
醫療機構依本法第三十九條規定提出申請者,得免第七條所定之實地查核
,但經書面審查通過者,其許可之有效期限以本辦法施行前核准之效期為
限。
第 30 條
施術醫師於本辦法施行前,符合下列資格之一者,得於本辦法施行後一年
內,申請資格認定,不受第三條之限制:
一、取得主管機關依人工協助生殖技術醫療機構評核要點(以下簡稱本要
點)認定具主持人資格。
二、本辦法發布前已符合本要點之訓練規定,完成訓練後持續執行人工生
殖業務。
三、本辦法發布前已符合本要點之訓練規定,但完成訓練後,五年內完全
無執行該項技術,於主管機關依第三條第三項公告之醫療機構接受三
個月至少一百八十小時訓練並取得證明資格文件。
前項第二款、第三款並須依本要點於九十三年六月二十五日公告修正之規
定,補足自九十三年六月起,每年平均十二小時以上之繼續教育。
第 31 條
技術員於本辦法施行前,符合所定下列資格之一者,得於本辦法施行後一
年內,申請資格認定,不受第四條之限制:
一、取得主管機關依本要點認定具技術員資格。
二、本辦法發布前已符合本要點之訓練規定,並持續執行人工生殖業務。
前項第二款並須依本要點於九十三年六月二十五日公告修正之規定,補足
自九十三年六月起,每年平均八小時以上之繼續教育。
第 32 條
本辦法自發布日施行。