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法規名稱: 輸入藥物邊境抽查檢驗辦法
修正日期: 民國 104 年 07 月 03 日
第 一 章 總則
第 1 條
本辦法依藥事法第七十一條之一第二項規定訂定之。
第 2 條
本辦法用詞,定義如下:
一、查驗:指對輸入藥物於輸入許可前所為之抽查與檢驗。
二、檢驗:指於實驗室內進行感官、化學、生物或物理性之檢驗。
三、查驗機關:指辦理輸入藥物查驗之中央衛生主管機關或其委任(託)
之機關(構)。
四、報驗義務人:指輸入藥物之業者。
第 二 章 輸入藥品查驗
第 3 條
輸入經公告應施查驗之藥品,應由報驗義務人檢具下列之文件,向查驗機
關申請查驗:
一、查驗申請書。
二、藥品許可證影本。
三、進口報單影本。
四、其他經中央衛生主管機關公告之文件。
前項申請,得以電子方式為之。
第一項藥品有下列情形之一,免予查驗:
一、經互惠免驗優待輸出國主管機關發給檢驗合格證明者。
二、其他為因應國家緊急情況,或增進公益,經中央衛生主管機關專案核
准免查驗者。
第 4 條
查驗機關對輸入之藥品實施查驗,除審核前條規定應檢具之文件外,並得
就下列方式擇一或合併為之:
一、逐批檢驗:對各批次輸入藥品均予檢驗。
二、抽批檢驗:按百分之二至百分之五十之抽查率為之。
三、現場查核:於產品之堆置地點執行品目核對、包裝外觀及標示項目之
檢查。
第 5 條
輸入之藥品,其檢驗規格與檢驗方法,應依中華藥典、十大醫藥先進國家
出版之藥典及中央衛生主管機關公告之規定辦理。
第 三 章 輸入中藥材查驗
第 6 條
輸入之中藥材,不得改變原藥材或其飲片之形態,並應於標籤或包裝標示
品名、批號、藥商之名稱及地址。
輸入之中藥材,其檢驗標準與檢驗方法,應依中華藥典、臺灣中藥典及中
央衛生主管機關公告之規定辦理。
第 7 條
輸入經公告應施查驗之中藥材,應由報驗義務人檢具下列文件,向查驗機
關申請查驗:
一、查驗申請書。
二、中藥商許可執照影本。
三、進口報單影本。
四、中央衛生主管機關公告認可之檢驗實驗室,或符合藥物優良製造準則
之藥廠,或出口國主管機關所出具之檢驗證明。
五、其他經中央衛生主管機關公告之文件。
前項申請,得以電子方式為之。
第一項之中藥材有下列情形之一,免予查驗:
一、經互惠免驗優待輸出國主管機關發給檢驗合格證明者。
二、為取得第一項第四款之文件,而經中央衛生主管機關核准輸入之樣品
者。
三、其他為因應國家緊急情況,或增進公益,經中央衛生主管機關專案核
准免查驗者。
第 8 條
查驗機關對輸入之中藥材實施查驗,除審核前條規定應檢具之文件外,並
得就下列方式擇一或合併為之:
一、逐批檢驗:對各批次輸入之中藥材均予檢驗。
二、抽批檢驗:按百分之二至百分之五十之抽查率為之。
三、現場查核:於產品之堆置地點執行品目核對、包裝外觀及標示項目之
檢查。
第 9 條
查驗機關對輸入之中藥材實施現場查核,發現有未依第六條規定標示之情
形者,得通知報驗義務人限期補正後,再行複查。
第 四 章 輸入醫療器材查驗
第 10 條
輸入經公告應施查驗之醫療器材,應由報驗義務人檢具下列文件,向查驗
機關申請查驗:
一、查驗申請書。
二、醫療器材許可證影本。
三、進口報單影本。
四、其他經中央衛生主管機關公告之文件。
前項申請,得以電子方式為之。
第一項之醫療器材有下列情形之一,免予查驗:
一、經互惠免驗優待輸出國主管機關發給檢驗合格證明者。
二、其他為因應國家緊急情況,或增進公益,經中央衛生主管機關專案核
准免查驗者。
第 11 條
查驗機關對輸入之醫療器材實施查驗,除審核前條規定應檢具之文件外,
並得就下列方式擇一或合併為之:
一、逐批檢驗:對各批次輸入醫療器材均予檢驗。
二、抽批檢驗:按百分之二至百分之五十之抽查率為之。
三、現場查核:於產品之堆置地點執行品目核對、包裝外觀及標示項目之
檢查。
輸入之醫療器材,其查驗方式、檢驗項目及其檢驗方法,如附表一。
第 五 章 輸入藥物查驗其他規定
第 12 條
輸入藥物有下列情形之一,中央衛生主管機關得要求報驗義務人限期提供
書面資料,說明不合格原因與改善計畫及其預防措施:
一、同一報驗義務人申請屬逐批檢驗之同一輸入藥物,經二次輸入檢驗不
合格者。
二、同一許可證字號之藥物,自發生查驗不合格日起一百八十日內,查驗
不合格達三次者。
三、同產地或國家相同輸入貨品分類號列之中藥材,自發生查驗不合格日
起一百八十日內,查驗不合格達三次者。
第 13 條
輸入藥物有下列情形之一,中央衛生主管機關得暫停受理該產品同製造廠
、同產地或同輸出國產品查驗申請:
一、前條書面資料經審核未通過者。
二、未於前條之期限內提供書面資料,或於限期內再次申請,經查驗仍不
合格者。
第 14 條
報驗義務人應於藥物輸入前十五日內,向輸入港埠所在地之查驗機關申請
查驗。
前項申請查驗係由代理人為之者,應加具代理人證明文件,並檢具委託書
表向查驗機關報備。
第 15 條
查驗機關辦理查驗所需樣品,得以無償方式取得,但其數量應以足供檢驗
所必需者為限。於抽取樣品後,並應開具取樣憑單予報驗義務人。
第 16 條
查驗之取樣,應於港埠實施。但於港埠取樣有困難者,查驗機關得指定其
他取樣地點。
報驗義務人對於前項取樣,不得指定樣品。
第 17 條
輸入藥物之檢驗,應依取樣先後順序為之。但依本辦法申請複驗者,原檢
驗之實驗室應提前檢驗。
第 18 條
查驗機關對於在貨櫃場取樣困難、檢驗時間超過五日、產品容易腐敗、變
質或其安全功效穩定性不足之藥物,得於報驗義務人書立切結書表明負保
管責任後,簽發輸入藥物先行放行通知書,供其辦理先行通關。
前項先行放行藥物,報驗義務人切結之存置地點與實際不符或於核發輸入
許可通知之前即擅自啟用者,查驗機關得自發現日起一百八十日內,暫停
受理該報驗義務人先行放行申請。
第 19 條
輸入藥物經查驗合格者,查驗機關應核發輸入許可通知予報驗義務人;報
驗義務人亦得向查驗機關申請核發書面之許可通知書。
報驗義務人應自收受許可通知之次日起十五日內,憑取樣憑單領取餘存樣
品。逾期未經領取或樣品之性質不適合久存者,得由查驗機關逕行處理。
第 20 條
輸入藥物查驗不合格者,查驗機關應核發輸入不合格之通知予報驗義務人

報驗義務人於收受前項通知之次日起十五日內,得向查驗機關申請複驗,
但以一次為限,複驗時由查驗機關就原抽取餘存樣品為之。如係醫療器材
其餘存之樣品不足供複驗者,得依第十五條規定,再行辦理抽樣。
前項查驗不合格之輸入藥物,其餘存之樣品,除法律另有規定者外,於申
請複驗之期限屆至後,應予銷毀。
第 21 條
輸入藥物查驗不合格者,該產品除法律另有規定者外,由報驗義務人辦理
退運或銷毀之。
前項不合格之藥物,如經具結先行放行,查驗機關應命報驗義務人回收之
,並依前項規定辦理。
第 六 章 規費
第 22 條
申請辦理輸入藥物邊境查驗應繳納之行政規費,項目如下:
一、審查費。
二、現場查核費。
三、通知書費。
四、檢驗費。
前項各款收費數額,如附表二。
第 七 章 附則
第 23 條
查驗人員依本辦法執行查驗之業務時,應配帶身分證明文件。
第 24 條
本辦法自發布日施行。
本辦法中華民國一百零四年七月三日修正發布之第二十二條附表二,自一
百零四年七月一日施行。