本辦法依藥事法第一百零四條之四第一項及第二項規定訂定之。

本辦法用詞，定義如下：

一、檢驗機構：指具有藥物檢驗能力之檢驗機關（構）、法人或團體。

二、認證：指依本辦法所定之程序，對於檢驗機構就特定檢驗項目具備檢驗能力之確認。

檢驗機構申請認證，應符合下列條件：

一、具備必要檢驗設備、場地及品質管理系統。

二、置負責人、報告簽署人、檢驗部門主管、品質部門主管及檢驗人員；其應具備之資格如下：

（一）國內或符合教育部採認規定之國外大專校院以上醫藥、化學、生物或食品等相關科、系、所畢業。

（二）檢驗人員應經檢驗業務訓練；其餘人員，應經品質管理相關專業訓練，且具三年以上檢驗相關工作經驗。

檢驗機構應填具申請書，並檢具下列文件、資料，向中央衛生主管機關申請認證：

一、符合前條所定條件之證明文件。

二、品質手冊及檢驗作業程序。

三、申請定量檢驗項目者，應提供其量測不確定度之評估報告。

四、檢驗能力證明文件及測試結果品質管制圖表。

五、申請認證之檢驗項目，中華藥典、台灣中藥典未有檢驗方法者，其方法確效試驗評估報告。

前條文件、資料與規定不符或內容不全者，中央衛生主管機關應通知申請者限期補正；屆期未補正者，不予受理。

第四條申請案經審核通過者，中央衛生主管機關應公告認證範圍，其內容包括檢驗項目及檢驗方法，並發給認證證明書。

一、檢驗機構之名稱及地址。

二、檢驗機構負責人之姓名。

三、認證項目、檢驗方法、檢驗範圍及報告簽署人。

四、認證證明書核發之年、月、日及認證編號。

五、認證有效期間。

第八條第一項第一款至第三款所定事項變更時，檢驗機構應依下列規定，向中央衛生主管機關提出申請，經核准後，始得變更：

一、地址變更者，自事實發生之日起三十日內申請。

二、檢驗方法、檢驗規格變更或中央衛生主管機關公告之中藥異常物質限量標準修正者，自公告之日起九十日內申請。

三、前二款以外其他事項之變更，自事實發生之日起九十日內申請。

檢驗機構受委託檢驗經認證之檢驗項目時，應遵行下列規定：

一、與委託者訂定委託契約書，載明委託檢驗項目、檢驗方法及檢驗範圍等。

二、詳實記錄委託者資料、檢驗報告用途等。

三、詳實記錄檢體之收樣狀態，包括產品名稱、批號、製造或有效日期、來源、包裝及數量等產品資訊，不得空白，並就送驗檢體照相留存。

四、檢驗報告應註明檢體產品資訊、檢驗項目、檢驗方法、檢驗範圍及檢驗結果，不得有虛偽不實之情事。同一份檢驗報告有非認證之範圍（包括檢驗項目、檢驗方法及檢驗範圍）者，應確實敘明。

五、不得以非認證之檢驗方法檢驗。但委託契約另有約定或委託者以書面要求，且於檢驗報告中確實敘明者，不在此限。

六、檢驗報告應註明：「檢驗報告僅就委託者之委託事項提供檢驗結果，不對產品合法性作判斷」。

七、檢驗報告應與品質管制資料及原始數據等紀錄，併案保存至少三年。

八、檢驗報告應有防偽設計。

檢驗機構參加前條第二項能力試驗，經評定未通過者，應自收受測試評定通知之日起十五日內完成改善，並將改善報告送中央衛生主管機關，並於中央衛生主管機關指定之日期，再參加能力試驗之複測。

遇有藥物重大突發事件時，檢驗機構應依中央衛生主管機關緊急動員之通知，於指定期限內辦理藥物檢驗，並將完整之產品資訊及檢驗結果通報中央衛生主管機關。

中央衛生主管機關依藥事法第一百零四條之四第二項規定，將認證工作委託相關機關（構）（以下簡稱受託者）辦理時，應以公開甄選方式為之。

受託者應符合下列條件：

一、具備辦理檢驗機構認證所需之經驗，並能提出證明者。

二、聘有符合下列資格之人員：

（一）國內或符合教育部採認規定之國外大專校院以上食品、營養、醫藥、化學或生物等相關科、系、所畢業，並具有從事檢驗機構檢驗能力確認之經驗。

（二）修習國內大學開設之刑法、民法、刑事訴訟法、民事訴訟法及行政法總計十五個學分以上，並領有學分證明。

三、其他經中央衛生主管機關公告之條件。

一、組織架構。

二、文件管制。

三、紀錄。

四、不符合事項及矯正措施。

五、預防措施。

六、內部稽核。

七、管理審查。

八、抱怨。

受託者對於執行認證工作所獲得之資訊，應負保密義務，不得無故洩漏。

受託者依第六條第一項進行實地查核時，應於查核一星期前，將預定行程通知中央衛生主管機關；中央衛生主管機關得派員隨同查核，受託者不得規避、妨礙或拒絕。

受託者應逐案將認證結果通知中央衛生主管機關，並檢附相關文件、資料。

受託者依本辦法規定應提供中央衛生主管機關之文件、資料，不得虛偽不實。

中央衛生主管機關應與受託者訂定委託契約書，載明委託項目與內容、相關權利義務、違約處罰事由、爭議處理機制及暫停或終止委託事由等事項。

一、經查核有未符合通過認證所需之條件、審查或查核要求。

二、違反第十條各款之一規定。

三、違反第十一條各款之一規定。

四、違反第十二條第三項規定。

五、依第十三條規定接受能力試驗複測，結果未通過。

六、違反第十四條規定。

七、其他經中央衛生主管機關認定無法繼續執行藥物檢驗業務。

一、違反第十六條第二款及第三款規定。

二、違反第十七條、第十八條、第十九條第一項、第二十條、第二十一條、第二十二條、第二十三條第二項、第二十四條或第二十五條規定。

本辦法自發布日施行。