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法規名稱: 管制藥品使用執照與登記證核發及管理辦法
修正日期: 民國 100 年 11 月 22 日
第 1 條
本辦法依管制藥品管理條例(以下稱本條例)第七條第四項及第十六條第
五項規定訂定之。
第 2 條
醫師、牙醫師、獸醫師或獸醫佐依本條例第七條第一項規定申請核發管制
藥品使用執照,應備具下列文件,向行政院衛生署食品藥物管理局(以下
稱食品藥物局)辦理:
一、管制藥品使用執照申請書。
二、專門職業證書影本一份。
三、執業執照影本一份。
第 3 條
管制藥品使用執照應登記使用者之姓名、出生年月日、專門職業證書字號
及使用執照號碼等事項。
第 4 條
管制藥品使用執照登記事項變更時,應自事實發生之日起十五日內,檢附
管制藥品使用執照變更登記申請書、第二條第二款、第三款之文件及原管
制藥品使用執照正本,向食品藥物局辦理變更登記。
第 5 條
管制藥品使用執照遺失或損毀者,應備具第二條規定之文件,向食品藥物
局申請補發或換發。嗣後發現已報失之使用執照,應即繳銷。
第 6 條
領有管制藥品使用執照者死亡,由食品藥物局註銷其管制藥品使用執照。
第 7 條
專門職業證書或執業執照經撤銷、廢止或註銷者,食品藥物局得撤銷、廢
止其管制藥品使用執照。
第 8 條
領有管制藥品使用執照者,不再使用第一級至第三級管制藥品,得備具管
制藥品使用執照繳還申請書及管制藥品使用執照正本,向食品藥物局辦理
管制藥品使用執照之註銷。
第 9 條
領有管制藥品使用執照者,受停止處方或停止使用管制藥品處分時,其管
制藥品使用執照應隨繳食品藥物局,俟期限屆至時發還之。
第 10 條
申請管制藥品登記證者,應備具下列文件各一份,向食品藥物局辦理:
一、管制藥品登記證申請書。
二、機構或業者之設立許可文件影本:
(一)醫療機構:開業執照。
(二)藥局:藥局執照。
(三)西藥販賣業:販賣業藥商許可執照。
(四)西藥製造業:製造業藥商許可執照。
(五)獸醫診療機構:開業執照。
(六)畜牧獸醫機構:經政府立案之設立許可文件。
(七)動物用藥品販賣業:動物用藥品販賣業許可證。
(八)動物用藥品製造業:工廠登記、公司登記或商業登記證明文件。
(九)醫藥教育研究試驗機構:經政府立案之設立許可文件或其他證明文
件。
三、機構或業者負責人之身分證明文件影本。
四、管制藥品管理人之資格文件影本:
(一)第二款第一目至第五目:專門職業證書及執業執照。
(二)第二款第六目至第八目:專門職業證書及在職證明。
(三)第二款第九目:國民身分證及在職證明。
第 11 條
機構或業者申請管制藥品登記證,有下列情形之一者,不予核准:
一、負責人曾違反本條例規定,致使機構或業者於申請前二年內受撤銷、
廢止管制藥品登記證處分。
二、負責人或管制藥品管理人曾違反毒品危害防制條例規定,經檢察機關
起訴或法院判決有罪。但經判決無罪確定者,不在此限。
第 12 條
管制藥品登記證應登記機構或業者之名稱、地址、登記證字號、負責人姓
名、管制藥品管理人姓名、專門職業類別、經營業別及發證日期等事項。
第 13 條
管制藥品登記證登記事項變更時,應依本條例第十六條第三項規定,自事
實發生之日起十五日內,備具管制藥品登記證變更登記申請書、第十條第
二款至第四款之文件及原管制藥品登記證正本,向食品藥物局辦理變更登
記。
申請負責人或管制藥品管理人變更登記時,應申報管制藥品簿冊登載情形
,並檢附管制藥品收支結存資料。
第 14 條
管制藥品登記證遺失或損毀者,應備具第十條規定之文件及管制藥品收支
結存資料,向食品藥物局申請補發或換發。嗣後發現已報失之登記證,應
即繳銷。
第 15 條
領有管制藥品登記證者不再從事管制藥品業務,經申報管制藥品簿冊登載
情形後,其管制藥品已無庫存者,應檢附管制藥品登記證繳還申請書、管
制藥品登記證及管制藥品收支結存資料,向食品藥物局辦理管制藥品登記
證之註銷。
第 16 條
領有管制藥品登記證者,申請歇業或依第十條第二款所定設立許可文件受
撤銷、廢止處分時,應申報管制藥品簿冊登載情形,並檢附管制藥品登記
證繳還申請書、管制藥品登記證及管制藥品收支結存資料,向食品藥物局
辦理管制藥品登記證之註銷;未依規定繳銷者,由食品藥物局註銷之。
第 17 條
領有管制藥品登記證者申請停業或受停業處分時,應申報管制藥品簿冊登
載情形,並檢附聲明書及管制藥品收支結存資料,報請食品藥物局備查,
其管制藥品登記證應隨繳當地主管機關,俟核准復業時發還之。
第 18 條
本辦法自發布日施行。