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列印時間:113/06/24 22:09
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法規名稱: 動物用藥品管理法施行細則
修正日期: 民國 94 年 05 月 04 日
第 1 條
本細則依動物用藥品管理法 (以下簡稱本法) 第四十七條規定訂定之。
第 2 條
依本法第四條及第六條所為之檢驗包括下列事項:
一、動物用藥品有無經核准與原核准是否相符及有無黏貼合格封緘之檢查
事項。
二、動物用藥品性狀、成分、質、量或強度等之化驗鑑定事項。
第 3 條
本法第四條第一款及第五條第二款所稱未經核准,指未依本法第十二條第
一項規定取得動物用藥品許可證者。
學術研究機構或動物用藥品製造業者,為研究試製之藥樣,報經中央主管
機關同意者,得免申領動物用藥品許可證。
第 4 條
中央主管機關依本法規定檢驗或查驗動物用藥品時,得邀請專家學者審議
之。
第 5 條
本法第十一條所定動物用生物藥品之合格封緘,由中央主管機關統一印製
轉發地方主管機關核貼。
第 6 條
下列事項,主管機關得委任所屬機關或委託其他機關 (構) 為之:
一、依本法第十二條規定申請檢驗登記所為之檢驗。
二、依本法第十八條規定申請抽樣檢驗所為之查驗。
三、依本法第二十六條規定所為之檢查。
四、依本法第二十八條規定抽樣所為之鑑定。
本法第十二條、第十三條、第十四條及第二十五條所定之檢驗登記、變更
登記、許可證有效期間展延登記及動物用藥品製造業之檢查,得委託團體
或機構辦理。
第 7 條
依本法第十二條第一項規定申請檢驗登記,應由動物用藥品之製造業者或
輸入業者填具製造或輸入動物用藥品檢驗申請書一份,並檢附下列文件辦
理:
一、製造或輸入動物用藥品之標籤、仿單黏貼表各五份。
二、切結書一份。
三、檢驗規格表及檢驗紀錄表各二份。
四、擬命名藥品中文、外文名稱卡片一份。
五、輸出國許可製售文件及原製造廠商經公證之委託文件各一份。
六、所屬公會會員證影本一份。
七、有關動物用藥品品質、安全及效果等技術資料。
八、其他經中央主管機關指定之文件或資料。
第 8 條
動物用藥品依本法第十二條第一項規定經檢驗合格准予登記者,中央主管
機關應通知申請人繳納許可證證書費及其市售所用標籤、仿單各五份,以
憑核發動物用藥品許可證。
前項動物用藥品如係輸入者,應譯附中文標籤、仿單。
第 9 條
本法第十二條第二項所稱登記事項,指動物用藥品許可證、標籤及仿單所
記載之事項。
第 10 條
本法第十四條第一項所定動物用藥品許可證有效期間之申請展延,應於屆
滿之日前四個月內為之。
第 11 條
動物用藥品經依本法第十四條第二項規定撤銷許可證者,其藥品由中央主
管機關限期銷燬之。
第 12 條
同一種動物用生物藥品,在同一容器內均質後同時分裝者,為同一批,同
批藥品應編同一批號。
輸入之動物用生物藥品,以原製造廠之批號為批號。
第 13 條
依本法第十八條第一項規定所為動物用生物藥品之抽樣檢驗,其每批各種
包裝容量之抽樣數量,應包括檢驗量及留樣量,並應摯給收據。
前項檢驗量及留樣量,由受委任或委託之動物用藥品檢驗機關 (構) 定之

每批申請查驗之動物用生物藥品經抽樣後,應予封存。經查驗合格,由地
方主管機關派員啟封,並按量發給合格封緘。
第 14 條
依本法第二十一條第二項規定分裝輸入之大包裝動物用藥品者,應填具分
裝申請書二份,並檢送下列文件報主管機關備查:
一、動物用藥品許可證影本一份。
二、海關進口證明書影本一份。
三、原製造廠檢驗成績紀錄表一份。
四、原製造廠同意分裝文件影本一份。
五、接受委託分裝之廠商或公立機構同意分裝文件影本一份。
六、分裝用容器 (或容器照片) 、標籤、仿單樣品各一份。
前項分裝動物用藥品之標籤、仿單,除依本法第十二條之二規定外,應記
載負責分裝者之名稱、地址,並黏貼分裝標誌封緘。
地方主管機關,得派員監督分裝。
第 15 條
依本法第二十三條規定申請動物用藥品樣品或贈品輸入者,應填具貨品進
口審核通知書申請書,檢附提貨單或發票及藥品說明書,向中央主管機關
申請核准。
前項樣品或贈品,憑中央主管機關發給貨品進口審核通知書,始得進口。
第 16 條
下列動物用藥品應以樣品或贈品名義申請輸入:
一、動物用藥品製造業者或輸入業者申請為檢驗登記用之動物用藥品。
二、公、私立學術研究或試驗機構,因業務需要,由國外輸入專供研究試
驗、獸醫診療機構臨床或田間試驗用之動物用藥品。
三、各級動物防疫機關或獸醫診療機構,為診治患畜必需自國外輸入之動
物用藥品。
四、動物用藥品製造業者或輸入業者,贈供動物用藥品製造業者或販賣業
者或前二款所定機關 (構) 作樣品試驗之動物用藥品。
五、動物用藥品製造業者或輸入業者,贈與公、私立學術研究試驗機構之
動物用藥品。
第 17 條
動物用藥品樣品、贈品之輸入,其數量由中央主管機關核定以足供檢驗、
查驗、試驗、診治所需者為限,並應標明「樣品」或「贈品」字樣。
第 18 條
依本法第二十四條第一項規定輸出動物用藥品者,應按其品名逐批填具輸
出動物用藥品申請書,檢同該批動物用藥品之檢驗成績書表二份及切結書
一份,向中央主管機關申請核准,發給輸出證明書,始得辦理輸出手續。
第 19 條
輸出動物用藥品之製造業者或販賣業者,為應國外買受者之要求,變更其
名稱、標籤、仿單或包裝者,應檢送該動物用藥品經變更之標籤、仿單各
五份,並註明「外銷專用」,向中央主管機關申請變更登記。
前項變更之動物用藥品,不得在國內贈售。
第 20 條
本法第二十六條第一項所稱原價,指批發價格。
第 21 條
依本法第二十九條規定限期改製動物用劣藥者,應於改製日之七日前通知
地方主管機關派員監督改製。
第 22 條
經依本法第三十條規定,廢止有關證照之動物用藥品製造業者或輸入業者
,其動物用藥品及其已在市面待出售限期收回者,應依下列規定處理之:
一、製造或輸入合於規定之動物用藥品,應由地方主管機關清查該業者庫
存數量,並於每瓶藥品標籤或包裝上之明顯處,加蓋「動物用藥品清
查章」後始准出售。
二、經查驗為動物用偽藥、禁藥、劣藥者,應由地方主管機關將其成品、
半成品、原料、標籤、仿單等予以封存,分別依本法處理之。
第 23 條
製造或輸入動物用藥品許可證經註銷者,其動物用藥品依前條第一款規定
處理之。
第 24 條
本細則自發布日施行。
資料來源:全國法規資料庫