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列印時間:113/06/24 22:07
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法規名稱: 動物用藥品管理法施行細則
修正日期: 民國 90 年 05 月 31 日
第 1 條
本細則依動物用藥品管理法 (以下簡稱本法) 第四十七條規定訂定之。
第 2 條
本法第四條、第六條所稱檢驗,係指下列事項:
一 關於動物用藥品有無經核准、與原核准是否相符及有無黏貼合格封緘
之檢查事項。
二 關於動物用藥品性狀、成分、質、量或強度等之化驗鑑定事項。
第 3 條
本法第四條第一款、第五條第二款所稱未經核准,係指未依本法第十二條
取得動物用藥品許可證者而言。
學術研究機構或動物用藥品製造業者,為研究試製之藥樣,報經中央主管
機關核備者,得免申領動物用藥品許可證。
第 4 條
中央主管機關依本法檢驗、查驗動物用藥品或遇有重大事項時,得邀請專
家學者審議之。
第 5 條
動物用生物藥品之合格封緘,由中央主管機關統一印製轉發備用。
第 6 條
本法第十一條所稱主管機關,係指直轄市、縣 (市) 主管機關。
第 7 條
本法第十二條、第十八條及第二十八條所定之檢驗、查驗、鑑定,中央主
管機關得委任或委託有關機關為之。
本法第十二條至第十四條及第二十五條所定之檢驗登記、許可證變更登記
、有效期間展延及動物用藥品製造業之檢查,得委託專業團體或機構辦理

第 8 條
本法第十二條所定申請檢驗登記,須由製造或輸入該動物用藥品之製造業
者或輸入業者為之。
第 9 條
依本法第十二條規定申請檢驗登記者,應檢送下列表件:
一 製造或輸入動物用藥品檢驗申請書一份。
二 製造或輸入動物用藥品標籤仿單粘貼表五份。
三 切結書一份。
四 檢驗規格表二份。檢驗紀錄表二份。
五 擬命名藥品中文外文名稱卡片一份。
六 輸出國許可製售文件及原製造廠商經公證之委託文件各一份。
七 所屬公會會員證影本一份。
八 有關動物用藥品品質、安全及效果等技術資料。
九 其他經中央主管機關指定之文件或資料。
第 10 條
動物用藥品經檢驗合格准予登記者,中央主管機關應通知原申請人繳納許
可證證書費及其市售所用標籤仿單五份,以憑核發動物用藥品許可證。
前項動物用藥品如係輸入者,應譯附中文標籤仿單。
第 11 條
本法第十二條第二項所稱登記事項,係指動物用藥品許可證、標籤及仿單
所記載之事項。
第 12 條
動物用藥品許可證應記載事項如下:
一 許可證字號。
二 動物用藥品名稱。
三 製造業者或輸入業者名稱。
四 負責人名稱、地址。
五 製造工廠名稱、地址。
六 動物用藥品劑型、包裝。
七 成分。
八 效能 (適應症) 。
前項記載事項遇有變更時,應先申請核准。
第 13 條
動物用藥品許可證遺失或污損者,應向原核發機關繳納證書費申請補發或
換發。
第 14 條
動物用藥品許可證有效期間之申請展延,應於屆滿之日前四個月內為之。
第 15 條
動物用藥品製造廠 (所) 經工業主管機關許可設立後,應填具動物用藥品
製造業者登記申請書四份,報經所在地直轄市、縣 (市) 農業主管機關層
轉中央主管機關確定其製造動物用藥品範圍,始得據以申辦工廠登記。
第 16 條
動物用生物藥品之查驗,按批實施之。
第 17 條
同一種動物用生物藥品,在同一容器內均質後同時分裝者,為同一批,同
批藥品應編同一批號。
輸入之動物用生物藥品,以原製造廠之批號為批號。
第 18 條
動物用生物藥品於製成或輸入報關完稅後十四日內,向直轄市、縣 (市)
主管機關申請抽樣查驗。
第 19 條
動物用生物藥品之抽樣查驗,由直轄市、縣 (市) 主管機關會同檢驗機關
為之。其每批各種包裝容量之抽樣數量,應包括檢驗量及留樣量,由動物
用藥品檢驗機關定之,其所抽之樣品應給收據。
每批申請查驗之動物用生物藥品經抽樣後,應予封存。經查驗合格,由直
轄市、縣 (市) 主管機關派員啟封,並按量發給合格封緘。
第 20 條
動物用生物藥品經查驗不合格者,直轄市、縣 (市) 主管機關應將結果通
知查驗申請人;申請人得於通知送達後十四日內繳納複驗費申請複驗;但
以一次為限。
第 21 條
經查驗不合格之動物用生物藥品,申請人未於前條規定期限內申請複驗者
,直轄市、縣 (市) 主管機關應即派員監督銷燬或限期由輸入業者辦理退
運。
第 22 條
有下列情形之一者,不得申請為動物用藥品製造業者或販賣業者之負責人

一 未成年人或經禁治產宣告者。
二 違反本法規定,經判處徒刑確定者,但服刑期滿或赦免後已逾一年者
不在此限。
三 曾受撤銷動物用藥品製造或販賣業許可證未滿一年者,其原用商號名
稱亦不得使用。
第 23 條
依本法第十九條規定申請為動物用藥品販賣業者之許可標準如下:
一 依法開業之獸醫師 (佐) ,自行管理零售動物用藥品者。
二 農會供銷部聘有專任獸醫師 (佐) 管理動物用藥品,並以其會員為零
售對象者。
三 依法設立登記之公司商號,聘有專任獸醫師 (佐) 或藥師駐店管理動
物用藥品者。
四 符合第二十四條規定者。
依前項第一款、第二款零售動物用藥品者,不得懸掛藥房或動物用藥品販
賣業之招牌。
第 24 條
動物用藥品製造業者在其製造處所經營其自製產品零售業務者,應依第二
十五條規定申請動物用藥品販賣業許可證。其所需之動物用藥品管理技術
人員,得由製造業者所設之專門職業人員兼任之。
第 25 條
依本法第十九條規定申請動物用藥品販賣業許可證者,應填送申請書及其
附件所列有關證件影本各二份,併同許可證證書費向所在地直轄市、縣 (
市) 主管機關申請。
第 26 條
動物用藥品販賣業許可證,應記載事項如下:
一 動物用藥品販賣業許可證字號。
二 販賣業種類。
三 商號名稱。
四 資本額。
五 營業所地址。
六 負責人。
七 動物用藥品管理技術人員之姓名,專門職業證書字號。
前項記載事項有變更者,應於十五日內申請變更。
第 27 條
動物用藥品販賣業營業處所,應符合下列規定:
一 足供營業所需之面積。
二 通風良好環境清潔。
三 有六十燭光以上之光度。
四 與住家,不清潔處所有適當之距離。
五 專設櫥櫃及鎖具。
六 需要冷暗藏設備者,有其設備。
第 28 條
動物用藥品販賣業者許可證應懸掛於營業處所明顯處。
第 29 條
動物用藥品之標籤及仿單,應依核准,分別記載下列事項:
一 動物用。
二 廠商名稱及地址。
三 品名及許可證字號。
四 有效成分、含量、用法及用量。
五 主治效能、性能或適應症。
六 副作用、禁忌及其他應注意事項。
七 停藥期間。
八 製造日期或批號。
九 有效期間或失效日期。
十 其他應記載事項。
前項各款記載事項經中央主管機關公告免予記載者,不在此限。
第 30 條
輸入之大包裝動物用藥品申請分裝者,應填具分裝申請書,並檢送下列表
件:
一 分裝申請書二份。
二 動物用藥品許可證影本一份。
三 海關進口證明書影本一份。
四 原製造廠檢驗成績紀錄表一份。
五 原製造廠同意分裝文件影本一份。
六 接受委託分裝之廠商或公立機構同意分裝文件影本一份。
七 分裝用容器 (或容器照片) 、標籤、仿單樣品各一份。
前項分裝動物用藥品之標籤、仿單,除依前條規定外,應記載負責分裝者
之名稱、地址。並黏貼分裝標誌封緘。
直轄市、縣 (市) 主管機關,得派員監督分裝。
第 31 條
動物用藥品製造業者或販賣業者,依本法第二十二條規定僱用動物用藥品
推銷員者,應按其工作地區,由雇用人向各該推銷地區直轄市、縣 (市)
主管機關申請登記;離職、停止推銷工作或變更工作時,亦同。
第 32 條
動物用藥品推銷員執行推銷工作時,應隨身攜帶推銷員服務證。
前項服務證,由雇用人自行製發,不得頂替佩用。
第 33 條
動物用藥品推銷員,不得推銷非其雇用人製造或經銷之動物用藥品,並不
得沿街設攤兜售或擅將動物用藥品拆封、改裝或作虛偽宣傳。
第 34 條
下列動物用藥品,以樣品贈品管理之:
一 動物用藥品製造業者或輸入業者申請為檢驗登記用之動物用藥品。
二 公立或經政府立案之學術研究或試驗機構,因業務需要,由國外輸入
專供研究試驗,或家畜醫院、診所臨床或田間試驗用之動物用藥品。
三 各級動物防疫機關或家畜醫院、診所,為診治患畜必需自國外輸入之
動物用藥品。
四 動物用藥品製造業者或輸入業者,贈供動物用藥品製造業者或販賣業
者或前二款機構作樣品試驗之動物用藥品。
五 動物用藥品製造業者或輸入業者,贈與公立或經政府立案之學術研究
試驗機構之動物用藥品。
前項第一款所定之動物用藥品,以未經取得許可證者為限。第二款所定之
動物用藥品,得不受取得許可證之限制。第三款至第五款所定之動物用藥
品,以業經取得許可證者為限。
第 35 條
動物用藥品樣品、贈品輸入後,應標明「樣品」或「贈品」字樣。其數量
以足供檢驗、查驗、試驗所需者為準。
前項樣品或贈品數量,由中央主管機關核定之。
第 36 條
依法令或管制進口之動物用藥品,不得申請以樣品或贈品輸入。
第 37 條
依本法第二十三條規定申請動物用藥品樣品或贈品輸入者,應填具申請書
,檢附提貨單或發票及藥品說明書,向中央主管機關申請核准。
前項樣品或贈品,憑中央主管機關發給審核通知書,始得提貨。
第 38 條
輸出動物用藥品,應按其品名逐批填具輸出動物用藥品申請書,檢同該批
動物用藥品之檢驗成績書表二份,切結書一份,向中央主管機關申請核准
,發給輸出證明書,始得辦理輸出手續。
前項輸出證明書,自核發之日起有效期間為三個月。
第 39 條
申請輸出之動物用藥品,得由中央主管機關或指定之機關派員抽取樣品,
送交指定之檢驗機關檢驗。
輸出之動物用生物藥品,經指定之檢驗機關按批查驗合格者,中央主管機
關得視實際情形免予抽樣查驗。
第 40 條
輸出之動物用藥品,為應國外買受者之要求,變更其名稱、標籤、仿單或
包裝者,應檢送該動物用藥品經變更之標籤、仿單各五份,並註明「外銷
專用」,向中央主管機關申請核准。
前項變更之動物用藥品,不得在國內贈售。
第 41 條
動物用藥品製造業者或輸入業者,應於每年一月、四月、七月及十月底前
,將前季製造或輸入之動物用藥品種類、數量、銷售量、銷售對象等資料
,向所在地直轄市、縣 (市) 主管機關報備。
直轄市、縣 (市) 主管機關應於每年一月底前,將前項資料彙報中央主管
機關。
第 42 條
主管機關依本法第二十五條規定所為檢查或抽查之結果,認有應改善之處
者,應通知製造業者於限期內改善;其不於限期內改善者,主管機關得停
止其一部或全部製造。
第 43 條
本法第二十五條所定之定期檢查,由直轄市、縣 (市) 農業主管機關會同
工業主管機關辦理之。
不定期抽查,得由直轄市、縣 (市) 工業主管機關會同農業主管機關或分
別辦理之。
第 44 條
本法第二十六條所稱原價,係指批發價格而言。
第 45 條
本法第二十八條之鑑定,至多不得超過四十五日,行政處理至多不得超過
十五日。
第 46 條
依本法第二十九條規定改製動物用劣藥,應於直轄市、縣 (市) 主管機關
通知送達後三十日內,申請直轄市、縣 (市) 主管機關派員監督改製。
第 47 條
經依本法第三十條規定,廢止有關證照之動物用藥品製造業者或輸入業者
,其動物用藥品 (已在市面待出售者限期收回) 依下列規定處理之:
一 製造或輸入合於標準之動物用藥品,應由直轄市、縣 (市) 主管機關
清查該業者庫存數量,並於每瓶藥品標籤或包裝上之明顯處,加蓋「
動物用藥品清查章」後始准出售。
二 經查驗為動物用偽藥、禁藥、劣藥者,應由直轄市、縣 (市) 主管機
關將其成品、半成品、原料、標籤、仿單等予以封存,分別依本法處
理之。
第 48 條
動物用藥品經依本法第十四條第二項規定撤銷許可證者,其藥品由中央主
管機關限期銷燬之。
第 49 條
製造或輸入動物用藥品許可證經申請註銷者,其動物用藥品依第四十七條
第一款規定處理之。
第 50 條
向各級主管機關、治安機關或有關機關檢舉動物用偽藥、禁藥或劣藥而經
查獲者,由直轄市、縣 (市) 主管機關依下列標準計點核發獎金:
一 檢舉製造或輸入動物用偽藥、禁藥者,四至十點。
二 檢舉以批發方式轉售 (讓) 動物用偽藥、禁藥者,二至五點。
三 檢舉零售、運送、儲 (寄) 藏,牙保或意圖販賣而陳列動物用偽藥、
禁藥或劣藥者,二至三點。
四 檢舉製造、輸入動物用劣藥者,二至三點。
每點獎金之數額,由直轄市、縣 (市) 主管機關視狀況訂定,並編列預算
支應之。
第 51 條
同一案件,有二人以上檢舉時,獎金發給最先檢舉者,無法分別先後者,
平均發給之。
第 52 條
依第五十條規定應發給獎金者,應由查獲動物用偽藥、禁藥、劣藥之機關
敘明事實,專案申請之。
第 53 條
對於檢舉動物用偽藥、禁藥及劣藥者,應予保密,不得洩漏。
第 54 條
本法第十二條、第十八條、第十九條所定之許可證證書費、檢驗費、查驗
費等收費標準,由中央主管機關定之;其徵收及支出,應依預算程序辦理

第 55 條
本法及本細則所定之文書格式,由中央主管機關定之。
第 56 條
本法及本細則所定申請有關證照之核發、展延、變更、移轉、補發、換發
等事項之處理期間,中央主管機關定之。
第 57 條
本細則自發布日施行。
資料來源:全國法規資料庫