第 1 條
本辦法依醫療法（以下簡稱本法）第六十九條規定訂定之。
第 2 條
醫療機構以電子文件方式製作及貯存之病歷（以下簡稱電子病歷），符合
本辦法之規定者，得免另以書面方式製作。
第 3 條
醫療機構電子病歷，其病歷資訊系統之建置，應符合下列規定：
一、人員操作、維護、系統變更、稽核管制，有完善之作業程序。
二、電子病歷存取、增刪、查閱、複製或維護之權限及管控機制，有明確
規範。
三、電子病歷存取、增刪、查閱、複製、維護或稽核，其執行人員、時間
及內容，應有紀錄併同電子病歷保存。
四、電子病歷置有備份。
五、有效之系統故障回復及緊急應變機制。
六、足資確保病歷資訊系統之安全防護機制。
七、保持病歷資訊系統時間正確性之機制。
第 4 條
電子病歷之製作及貯存，應符合下列規定：
一、於本法第七十條所定保存期間，其內容可完整呈現，並可隨時列印或
取出供查驗。
二、依本法第六十八條所定之簽名或蓋章，應以電子簽章方式為之。
三、經刪改之病歷或紀錄，其刪改部分，應予保留，不得刪除。
前項第二款所稱電子簽章，應依附於電子病歷並與其相關連。
第 5 條
電子病歷之簽章，應憑中央主管機關核發之醫事憑證為之。
前項醫事憑證之換發、補發及附卡、備用卡之核發，中央主管機關得收取
證照費，其費額由中央主管機關另定之。
第 6 條
中央主管機關得委託相關機構辦理醫事憑證之核發。
第 7 條
醫療機構實施電子病歷，應將開始實施之日期及範圍報請直轄市、縣（市
）主管機關備查，並應揭示於機構內明顯處所，其變更或停止實施時亦同
。