本辦法依醫療法 (以下簡稱本法) 第六十九條規定訂定之。

醫療機構以電子文件方式製作及貯存之病歷 (以下簡稱電子病歷) ，符合
本辦法之規定者，得免另以書面方式製作。

醫療機構電子病歷，其病歷資訊系統之建置，應符合下列規定：
一、人員操作、維護、系統變更、稽核管制，有完善之作業程序。
二、電子病歷存取、增刪、查閱、複製或維護之使用權限及管控機制，有
明確規範。
三、電子病歷存取、增刪、查閱、複製、維護或稽核，其執行人員、時間
及內容，應有紀錄併同電子病歷保存。
四、電子病歷置有備份。
五、有效之系統故障回復及緊急應變機制。
六、足資確保病歷資訊系統之安全防護軟體及硬體。

電子病歷之製作及貯存，應符合下列規定：
一、於本法第七十條所定保存期間，其內容可完整呈現，並可隨時列印或
取出供查驗。
二、本法第六十八條所定病歷或紀錄之簽名或蓋章及註明執行年月日，應
以電子簽章方式為之。
三、經刪改之病歷或紀錄，其刪改部分，應予保留，不得刪除。
前項第二款所稱電子簽章，應依附於電子病歷並與其相關連。

電子病歷之簽章，應憑中央主管機關核發之醫事憑證為之，並經中央主管
機關加註時戳。
前項醫事憑證之換發、補發及副卡、備用卡之核發，中央主管機關得收取
證照費，其費額由中央主管機關另定之；電子簽章加註時戳，得以年費方
式收取規費，其費額由中央主管機關另定之。

中央主管機關得委託相關機構辦理電子簽章之時戳加註及醫事憑證之核發。

本辦法自發布日施行。