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法規名稱: 罕見疾病特殊營養食品專案申請輸入辦法
發布日期: 民國 96 年 06 月 05 日
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
本辦法依罕見疾病防治及藥物法第三十四條規定訂定。
罕見疾病特殊營養食品依食品衛生管理法規定輸入我國確有困難時,經醫
療機構提出有助於罕見疾病病人維持生命所需者,得專案向中央主管機關
申請輸入。
本辦法所稱之產品證明文件,係指工廠認證證明、產品於其他國家販售證
明或核准用於臨床治療證明等文件。
經中央主管機關公告之罕見疾病特殊營養食品,由醫療機構檢附醫療機構
出具之使用病患為罕見疾病病人證明,並載明需輸入之產品名稱、數量、
包裝規格、委託進口廠商名稱及病患同意書等資料,向中央主管機關提出
專案申請輸入。
未經中央主管機關公告之營養食品,由醫療機構檢附下列資料,向中央主
管機關提出罕見疾病特殊營養食品專案申請輸入,並由中央主管機關將醫
療機構專案申請輸入資料,提送罕見疾病及藥物審議委員會審查認定:
(一)醫療機構出具之病歷摘要及該品列屬於罕見疾病病人專用之理由。
(二)該品之原料成分含量表。
(三)產品標示、產品說明書及有關之安全或說明資料。
(四)產品證明文件。
(五)委託廠商營利事業登記證影本。
(六)病患同意書。
(七)其他應補充說明事項。
專案申請輸入經中央主管機關公告之罕見疾病特殊營養食品時,得視實際
需要免驗、免貼中文標示。
本辦法自發布日施行。