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法規名稱: 藥物安全監視管理辦法 EN
修正日期: 民國 102 年 11 月 21 日
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
本辦法依藥事法第四十五條第二項規定訂定之。
本辦法適用範圍如下:
一、藥事法第七條所稱之新藥。
二、經中央衛生福利主管機關公告指定之醫療器材。
三、經中央衛生福利主管機關公告或核定應執行風險管理計畫之藥品。
四、經中央衛生福利主管機關核定應執行上市後臨床試驗之藥品。
五、其他經中央衛生福利主管機關公告認定適用者。
前條各款藥物之安全監視期間如下:
一、第一款自發證日起五年。
二、第二款自發證日起三年。
三、第三款及第四款由中央衛生福利主管機關公告或核定。
四、第五款由中央衛生福利主管機關公告。
中央衛生福利主管機關必要時得延長前項安全監視期間。
第二條第一款、第二款及第五款藥物之製造或輸入藥商,於監視期間應蒐
集國內、外藥物使用之安全資料,除依嚴重藥物不良反應通報辦法之規定
為通報外,應依中央衛生福利主管機關公告格式,於指定期限內向中央衛
生福利主管機關提出藥物定期安全性報告。
第二條第三款藥品之製造或輸入藥商,應依中央衛生福利主管機關公告或
核定內容執行,於指定期限內提出追蹤報告。
第二條第四款藥品之製造或輸入藥商,應依中央衛生福利主管機關指定期
限內提出臨床試驗報告。
藥商為提出前三項之報告,有蒐集、處理個人資料之必要時,應依醫療法
、個人資料保護法及其相關規定,為必要之個人資料蒐集、處理及利用。
於國內完成臨床試驗或銜接性試驗,並經中央衛生福利主管機關核准之新
藥,其新藥安全監視期間,各醫療機構不得再要求個別之進藥臨床試驗或
試用。但以驗收為目的之產品化驗,不在此限。
本辦法自發布日施行。