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法條

法規名稱： 醫療器材優良臨床試驗管理辦法 EN
第 64 條
依第二十一條、第三十五條、第四十五條或依本法第三十九條規定中止或終止試驗時，試驗委託者應即通知臨床試驗機構、試驗主持人、審查會及中央主管機關。
臨床試驗由試驗主持人發起者，前項通知，由臨床試驗機構為之。
醫療器材管理法 （民國 109 年 01 月 15 日 ） EN
第 39 條
中央主管機關認醫療器材臨床試驗有危害人體健康之虞者，得令試驗之機構中止或終止試驗，或採取其他必要之措施。
醫療器材優良臨床試驗管理辦法 （民國 110 年 04 月 09 日 ） EN
第 21 條
試驗委託者發現下列情事之一者，應即中止或終止臨床試驗，並依第六十四條辦理：
一、未依規定經審查會通過或中央主管機關核可，自行變更臨床試驗內容。
二、顯有影響受試者權益、安全之事實。
三、不良事件發生數或嚴重度顯有異常。
四、有足以影響臨床試驗成果評估之事件。
五、臨床試驗未完成前，有具體事實證明並無實益、風險高於潛在利益，或顯有實益致不利於對照組。
第 35 條
臨床試驗機構或試驗主持人發現臨床試驗之風險超過預期利益，或有其他足以影響試驗適當性之情事者，應即中止或終止臨床試驗，並通報審查會及試驗委託者。
第 45 條
審查會為第三十七條之審查或查核時，發現有下列情事之一者，得命試驗主持人或試驗委託者限期改善、中止或終止臨床試驗：
一、未依規定經審查會或中央主管機關核准，自行變更臨床試驗內容。
二、顯有影響受試者權益、安全之事實。
三、不良事件發生數或嚴重度顯有異常。
四、有事實足認臨床試驗已無必要。
五、發生其他影響試驗之風險及利益評估情事。