藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法§10 相關法條-全國法規資料庫

:::

友善列印

法條

法規名稱：	藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 EN

前條數位監視錄影設備及監視系統，應符合下列規定：

一、錄影畫面解析度及景深，至少達到清晰辨識人員臉部外觀之程度。

二、妥善維護，並具有防止斷電措施。

三、受託製造管制藥品之作業及儲存期間，全程錄影，其畫面連續完整，並顯示日期、時間，且無剪接或重製情事。

受託藥商應將監錄所得之數位檔案，於每批產品交貨時，併交付予食品藥物署。

藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法（民國 108 年 05 月 23 日） EN

受託藥商之警衛（保全）室、管制藥品作業及儲存場所，應裝設數位監視錄影設備；其監視系統，應設於指定之處所。

管制藥品作業及儲存場所監視錄影點，應至少涵蓋管制藥品容器開封與回封、生產、分包裝、運送、儲存與其他藥品暴露作業處所及儲存場所門口。

受託藥商之管制藥品作業及儲存場所所在建築物之四週、出入口，應裝設數位監視錄影設備；其監視系統，應設於警衛（保全）室。