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法條

法規名稱: 藥品查驗登記審查準則 EN
前二條規定以外國產中藥製劑包裝之變更,應依下列規定申請變更登記:
一、包裝材質不變更,僅申請變更包裝限量者,檢附下列文件、資料:
(一)藥品變更登記申請書。
(二)藥品許可證正本。
二、包裝材質變更者,檢附下列文件、資料:
(一)藥品變更登記申請書。
(二)藥品許可證正本。
(三)安定性試驗書面作業程序及其報告。
(四)批次製造紀錄影本。
前項包裝材質之變更,涉及標籤、仿單或包裝變更者,並應加具原外盒、仿單及標籤核定本與擬變更之外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。
輸入之中藥製劑,除前二項規定外,應另檢附原廠變更通知函及出產國許可製售證明正本。
藥品查驗登記審查準則 (民國 112 年 04 月 27 日 ) EN
國產中藥製劑標籤、仿單或包裝,有下列情形之一,而未變更原核准文字內容者,得自行變更:
一、圖樣或色澤變更。但不得有涉及猥褻、有傷風化或誤導效能之圖樣。
二、依比例縮小或放大原核准之圖文,或變更原核准圖文之版面位置。
三、字體變更。但其品名英文字體不得大於中文字體。
四、企業識別系統標誌之加印或變更。
五、標籤黏貼變更為於外包裝直接印刷。
六、增加與原標籤文字、圖樣設計相同之外盒。
國產中藥製劑標籤、仿單或包裝,有下列原核准文字內容變更情形之一,而不涉及藥品品質或用藥安全者,得自行變更:
一、增印或變更條碼、健保代碼、識別代碼、GMP字樣、處方原料之外文名、著作權登記字號、商標註冊證字號或專利證書字號。
二、增印、變更建議售價或消費者服務電話。
三、變更藥商名稱或地址,或增印、變更電話、傳真、連絡處。
四、增印或變更經銷商名稱、地址。但經銷商名稱之字體不得大於藥商名稱之字體。
五、增加或變更外盒封口標示、價位標示。
六、原核定包裝加註「本藥限由某醫院或限供醫院使用,不得轉售」或其他類似用語。
七、英文品名之廠名變更。
八、處方之單位標示以符合臺灣中藥典之方式變更。
九、未變更原貯藏法,僅變更貯藏法之用詞。但其用詞應符合臺灣中藥典或中華藥典。
國產中藥製劑標籤、仿單或包裝,有為維護藥品品質及用藥安全,而加註使用方法之文字內容變更者,得自行變更。
國產中藥製劑有外銷需求者,其品名字體、經銷商名稱字體或貯藏法用詞,得自行變更,或增加外銷專用標籤、仿單或包裝,不受第一項第三款但書、第二項第四款但書及同項第九款但書規定之限制。
前四項變更或增加外銷專用標籤、仿單或包裝,應符合藥物優良製造準則所定之藥品優良製造規範,並作成紀錄留廠備查。
除前條規定之情形外,國產中藥製劑有外銷需求,且屬下列原核准文字內容變更情形之一,而不涉及藥品品質或用藥安全者,其外銷專用標籤、仿單或包裝得自行變更,免申請核准:
一、變更或刪除品名之廠名或劑型名稱。
二、品名變更為經中央衛生主管機關核准之外銷專用品名。
三、變更處方標示方法或刪除賦形劑,而未變更原處方比例。
四、刪除國內藥品許可證字號或增加外銷國核准之許可字號。
五、變更或刪除用法用量。但變更之用法用量,不得超過原核定之用法用量。
六、刪除或簡化效能、適應症。
七、翻譯為外銷國語言。
八、增印商標。
九、增列注意事項、警語或其他為維護藥品品質及用藥安全而加註之文字。
十、其他經中央衛生主管機關公告之項目。
前項變更或增加外銷專用標籤、仿單或包裝,應符合藥物優良製造準則所定之藥品優良製造規範,並作成紀錄留廠備查。