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法條

法規名稱: 管制藥品管理條例施行細則 EN
依本條例第二十條規定向食品藥物署申請核發第三級、第四級管制藥品製造同意書者,應備具申請書,並檢附下列文件:
一、中央衛生或農業主管機關核發之藥品製造許可證影本、經核准之醫藥教育研究試驗計畫文件影本或藥品試製許可證明文件影本。但上開證件影本已送食品藥物署備查者,無須檢附。
二、申請製造之管制藥品於申請日前月之收支結存情形。但已依第二十六條規定申報者,無須檢附。
前項管制藥品製造同意書,以使用一次為限;其製造期限,自簽發日起不得超過三個月。
管制藥品管理條例 (民國 106 年 06 月 14 日 ) EN
第三級、第四級管制藥品之輸入、輸出及製造,除依藥事法第三十九條規定取得許可證外,應逐批向食品藥物署申請核發同意書。但因特殊需要,經中央衛生主管機關許可者,不在此限。
管制藥品管理條例施行細則 (民國 107 年 04 月 24 日 ) EN
西藥或動物用藥品製造業者及販賣業者依本條例第二十八條第二項規定申報管制藥品簿冊登載情形者,應於每月二十日前就其前一個月簿冊登載情形,依藥品品項逐批載明下列事項,向所在地、銷售地衛生主管機關及食品藥物署申報;於該期間無任何管制藥品收入、支出或結存者,亦同:
一、申報者之名稱、管制藥品登記證字號、地址、電話號碼、負責人、管制藥品管理人、申報日期及申報資料期間,並加蓋印信戳記、負責人印章及管制藥品管理人之簽章。
二、品名、管制藥品成分、含量、許可證字號、級別、批號、最小單位及製造廠名稱。
三、上期結存數量。
四、本期收入及支出資料,其內容並應與簿冊登載者相同。
五、本期結存數量。
前項申報得以電子方式為之;其媒體形式及規格,由中央衛生主管機關公告之。