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法條

法規名稱: 藥品查驗登記審查準則 EN
申請人接獲前條第一項送驗通知後,應於期限內繳納費用,並檢附原料藥材三份及藥物樣品檢驗遞送表送驗。送驗期限,國產中藥為三十日,輸入中藥為三個月。
中央衛生主管機關於必要時,得令其提供藥物樣品三份或適量對照標準品。
前二項所稱三份,指足夠三次檢驗之數量。
中藥檢驗案件經中央衛生主管機關認定應重新檢驗者,申請人應再繳納費用。
申請人送驗時,應遵守之相關事項,準用第二十九條規定。
藥品查驗登記審查準則 (民國 112 年 04 月 27 日 ) EN
申請人如未領證前,即辦理送驗手續者,其後不得以書面審核未獲通過為由,要求退還檢驗費及送驗樣品。
申請人如尚未辦理送驗手續或送驗樣品之檢驗尚未完成前,即領得藥品許可證者並將相關藥品上市銷售者,應確實逐批將製造日期、批號、銷售對象及數量列表,每隔十日分別向中央衛生主管機關及其所在地之直轄市或縣(市)衛生主管機關報備。
前項情形,如申請人未依規定辦理送驗手續或送驗樣品經檢驗與申請資料不符或其他原因不合格,應於收受通知後立即停止製售相關藥品並繳回藥品許可證,且依本法有關規定處罰。
申請中藥查驗登記者,應依中央衛生主管機關通知,領取藥品許可證及送驗;申請中藥查驗登記變更者,應依中央衛生主管機關通知,領取藥品許可證或送驗。
申請人接獲前項領取藥品許可證通知後,應於三個月內繳納費用,並依下列程序辦理:
一、檢附印妥之外盒、仿單及標籤黏貼表各二份,新藥為三份。
二、檢還原附外盒、仿單及標籤黏貼表之核定草本。
三、檢還原附之藥品許可證影本。
申請人於規定期限內辦理領取藥品許可證手續,所檢附之標籤、仿單、包裝或其他相關物品資料有誤而須重新更正刊印,應依中央衛生主管機關通知之期限內更正,始得領取藥品許可證。
申請人收受領取藥品許可證通知後,再次申請變更者,應重新繳納變更審查費。
中央衛生主管機關核定藥品許可證時,應附加附款,敘明應於收受送驗合格通知後,始得上市;申請人領取藥品許可證後,未依規定辦理送驗手續、送驗樣品經檢驗與申請資料不符或其他原因不合格者,中央衛生主管機關應撤銷藥品許可證,並通知限期繳回該藥品許可證。