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全國法規資料庫

列印時間:113/11/01 07:19
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法條

法規名稱: 藥品查驗登記審查準則 EN
申請中藥許可證移轉或品名變更,或中藥品名有與前七條規定不符者,中央衛生主管機關得重新審查核定其藥品品名。
藥品查驗登記審查準則 (民國 112 年 04 月 27 日 ) EN
中藥有外銷專用品名,或有下列情形之一,於申請查驗登記時,檢附註明外銷專用品名之輸入國訂單或商標註冊證影本者,其品名得免含廠名:
一、申請人為商標權人。
二、申請人為非商標權人,其獲授權使用商標,且商標權人為接受申請人委託製造之受託製造廠,並具有檢附商標使用授權書者。
三、申請人為非商標權人,其獲授權使用商標,且商標權人非接受申請人委託製造之受託製造廠,經商標專責機關登記,並具有檢附商標使用授權書及登記證明文件者。
中藥之品名不得使用他廠藥品商標或廠名。但取得所用廠名之商標權,或其係委託製造,取得受託製造廠出具之廠名使用同意書者,不在此限。
中藥之品名之使用方式,分中文及外文:
一、中文:不得夾雜外文或阿拉伯數字。但具直接意義者,不在此限。
二、外文:得以中文音譯或意譯。
前項品名,至多擬訂三種,由中央衛生主管機關核准其一。
專供外銷中藥品名,由中文直接音譯者,不受前項數量之限制。但非直接音譯者,每次申請所核准數量,以三種為限。
中藥之商品名,不得與其他藥商藥品之商品名相同或近似,且不得涉及仿冒或影射情事。
新申請案擬使用申請人原有藥品許可證之品名加註其他字樣者,所加註之字樣,不得使人對原品名與加註字樣之品名有不當聯想或混淆。
中藥以同一處方,做成大小丸、錠、膠囊,及以不同香料、色素或矯味劑做成賦形劑者,其所用品名應相同,並應於品名末處以括號加註可資辨別之名稱;同一處方做成不同劑型者,其品名得不相同。
同藥商之不同處方,不得使用相同品名。
中藥之品名涉及療效者,應與其效能及適應症配合;必要時,應提供臨床療效評估結果佐證之。
中藥之品名不得涉有虛偽或誇大效能、安全,或使人對品名與效能產生不當聯想、混淆或助長藥品濫用之虞。
資料來源:全國法規資料庫