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法條

法規名稱: 藥品查驗登記審查準則 EN
本章用詞定義如下:
一、新藥:指本法第七條所稱之新藥。
二、學名藥:指與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑。
三、生物藥品:指依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等。
四、原料藥(藥品有效成分):指一種經物理、化學處理或生物技術過程製造所得具藥理作用之活性物或成分,常用於藥品、生物藥品或生物技術產品之製造。
五、核醫放射性藥品:指符合本法第六條所稱藥品之定義,並係以具有放射活度之物質使用於人體內,經體內分佈之後,可被用來診斷、監測、治療、緩解疾病或具其他醫療效能之藥品。
藥事法 (民國 107 年 01 月 31 日 ) EN
本法所稱藥品,係指左列各款之一之原料藥及製劑:
一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集,或各該補充典籍之藥品。
二、未載於前款,但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。
三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。
四、用以配製前三款所列之藥品。
本法所稱新藥,係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。