罕見疾病防治及藥物法§31 相關法條-全國法規資料庫

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法條

法規名稱：	罕見疾病防治及藥物法 EN

違反第二十一條第二項規定，藥商處新台幣一萬元以上五萬元以下之罰鍰；專案申請者，其再申請罕見疾病藥物，中央主管機關得不予許可。

罕見疾病防治及藥物法（民國 104 年 01 月 14 日） EN

經依本法核准上市或專案申請之罕見疾病藥物，應由中央主管機關編列年報，載明其使用數量、人數、不良反應及其他相關報告等資料。

藥商及專案申請者應提供相關資料，配合前項年報之辦理。