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藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法
法條
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法條
法規名稱:
藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法
EN
第 10 條
前條數位監視錄影設備及監視系統,應符合下列規定:
一、錄影畫面解析度及景深,至少達到清晰辨識人員臉部外觀之程度。
二、妥善維護,並具有防止斷電措施。
三、受託製造管制藥品之作業及儲存期間,全程錄影,其畫面連續完整,並顯示日期、時間,且無剪接或重製情事。
受託藥商應將監錄所得之數位檔案,於每批產品交貨時,併交付予食品藥物署。
藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法
(民國 108 年 05 月 23 日 )
EN
第 9 條
受託藥商之警衛(保全)室、管制藥品作業及儲存場所,應裝設數位監視錄影設備;其監視系統,應設於指定之處所。
管制藥品作業及儲存場所監視錄影點,應至少涵蓋管制藥品容器開封與回封、生產、分包裝、運送、儲存與其他藥品暴露作業處所及儲存場所門口。
受託藥商之管制藥品作業及儲存場所所在建築物之四週、出入口,應裝設數位監視錄影設備;其監視系統,應設於警衛(保全)室。
資料來源:全國法規資料庫