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條文內容

法規名稱: 醫療器材優良運銷準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 10 條
販賣業者應就運銷系統,以書面訂定管理階層審查程序;其內容包括第十一條所定事項之運銷系統變更或改進之評估。
最高管理階層應依前項程序之規定,定期審查運銷系統,確保其適當性、合適性及有效性;其審查,應製作紀錄及保存。
前項紀錄,其內容應包括下列事項:
一、審查之事項及其內容。
二、為維持運銷系統及其流程適當性、合適性與有效性,必要之改進措施。
三、因應客戶要求有關流程之改進措施。
四、配合法令增修之因應措施。
五、執行前三款措施之資源需求。