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條文內容

法規名稱: 藥物優良製造準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 141 條
製造業者對於臨床試驗用醫療器材之製造程序,如尚未確效或未訂定完整之製造管制標準書者,其每批產品之製造過程及原物料之使用,應訂定書面作業程序並詳實紀錄。批次製造紀錄,應於臨床試驗完成後或於產品完成後保存至少二年,二者以期間較長者為準。