藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記§6-全國法規資料庫

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條文內容

法規名稱：	藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 6 條

疫苗類原料藥製程一致性資料：

每種疫苗成分製程至少要用（最好是連續的）三批原料藥以驗證其製程之一致性。應說明對照標準品之建立與使用。

一對照標準品：應敘述一級對照標準品與工作對照標準品之製備、特性與安定性。應詳述核定新對照標準品之過程與接受標準。

二放行試驗：應檢附各批次之放行檢驗結果及其他相關資料（如檢驗成績書）。